部分和全髋关节假体有扭转作用的股骨柄部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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宁波华翔汽车零部件研发有限公司实验中心

检测项：熔体质量流动速率MFR 检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000/ ISO 1133:1997

检测项：悬臂梁冲击强度检测样品：塑料及有关制品标准：塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008/ ISO 180-2000

检测项：燃烧特性检测样品：塑料及有关制品标准：汽车内饰材料的燃烧特性 GB 8410-2006

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*扭转试验检测样品：射频电缆标准：同轴通信电缆第1-310部分：机械试验方法铜包金属的扭转特性试验 IEC 61196-1-310:2005

检测项：*部分项目检测样品：光缆标准：光缆第1-2部分：总规范光缆基本试验规程 IEC 60794-1-2-2003

检测项：*熔体指数测量方法检测样品：电缆和光缆绝缘护套材料标准：电线和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第41部分:聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法——耐环境应力开裂试验——熔体指数测量方法——直接燃烧法测量聚乙烯中炭黑和(或)矿物质填料含量——热重分析法(TGA)测炭黑含量——显微镜法评估聚乙烯中的炭黑分散度

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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陕西宝成航空仪表有限责任公司检测试验部

检测项：全跳动检测样品：零部件标准：产品几何量技术规范(GPS) 表面粗糙度术语参数测量 GB/T 7220-2004 产品几何技术规范（GPS）表面结构、轮廓法评定表面粗糙度的规则和方法 GB/T 10610-2009

检测项：硅（Si）检测样品：钢铁材料标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原性硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：热变形维卡温度检测样品：零部件标准：热塑性塑料维卡软化温度(VST)的测定 GB/T 1633-2000

机构所在地：陕西省宝鸡市更多相关信息>>

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安徽省计量科学研究院

检测项：硅检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：材料检测样品：汽车半轴标准：汽车半轴技术条件 QC/T 294-1999

检测项：钛检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第12部分：钛含量的测定 GB/T 20975.12-2008

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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上汽通用五菱汽车股份有限公司检测中心

检测项：形位公差检测样品：发动机零部件标准：GB/T 1958-2004《产品几何量技术规范(GPS) 形状和位置公差检测规定》

检测项：全速全负荷试验规范（9.3）检测样品：发动机零部件标准：《汽车用发动机净功率测试方法》GB/T 17692—1999

检测项：尺寸检测样品：发动机零部件标准：GB/T 3177-2009 《产品几何技术规范（GPS）光滑工件尺寸的检验》

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博格华纳汽车零部件（宁波）有限公司鄞州第一分公司质量实验室

检测项：全跳动检测样品：涡轮增压器及其零部件标准：同轴度误差检测 JB/T 7557-1994

检测项：铸铁金相检测样品：金属材料标准：球墨铸铁金相检验 GB/T9441-2009

检测项：平面及空间尺寸检测样品：涡轮增压器及其零部件标准：产品几何技术规范（GPS）光滑工件尺寸的检验 GB/T 3177-2009

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北京新立机械有限责任公司检测校准实验室

检测项：跳动检测样品：机械零部件标准：产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值 GB/T 1031-2009

检测项：平面度检测样品：机械零部件标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB 1958-2004

检测项：圆度检测样品：机械零部件标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB 1958-2004

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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乐清市质量技术监督检测院

检测项：柄部硬度检测样品：标准：

检测项：自热检测样品：交流电压表/ 电流表标准：《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第9部分：推荐的试验方法》 GB/T7676.9-1998 《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第1部分：定义和通用要求》 GB/T7676.1-1998 《电流表与电压表》 JB/T9282-1999

检测项：电压试验检测样品：交流电压表/ 电流表标准：《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第9部分：推荐的试验方法》 GB/T7676.9-1998 《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第1部分：定义和通用要求》 GB/T7676.1-1998 《电流表与电压表》 JB/T9282-1999

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国家体育总局反兴奋剂中心食品药品兴奋剂检测实验室

检测项：其他具有相似化学结构及生理活性的甾体类化合物检测样品：食品、保健食品标准：YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法 YYB-106-FD2012糖皮质激素药物检测方法

检测项：其他具有相似化学结构及生理活性的甾体类化合物检测样品：非运动员尿样标准：YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法 YYB-106-FD2012糖皮质激素药物检测方法

检测项：其他具有相似化学结构及生理活性的甾体类化合物检测样品：药品标准：YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法 YYB-106-FD2012糖皮质激素药物检测方法

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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飞迪商品检验（上海）有限公司

检测项：小部件检测样品：标准：用模拟磨损和腐蚀的方法检测有涂层物品的镍释放 BS EN 12472-2009

检测项：小部件检测样品：标准：36个月以下儿童使用的玩具及其他物品小部件标准 16 CFR 1501-1991

检测项：小部件检测样品：标准：靠近皮肤及与皮肤长期接触的镜框和镜片部分镍释放的参考测试方法 BS EN 16128-2011

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髋关节假体

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