部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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重庆建设摩托车股份有限公司摩托车检测中心

检测项：排放污染物检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006 四轮全地形车通用技术条件 GB 24926-2010 全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24931-2010 全地形车照明和光信号装置的安装规定 GB/T 24935-2010 全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB 2

检测项：制动性能检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006 四轮全地形车通用技术条件 GB 24926-2010 全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24931-2010 全地形车照明和光信号装置的安装规定 GB/T 24935-2010 全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB 2

检测项：噪声检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006 四轮全地形车通用技术条件 GB 24926-2010 全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24931-2010 全地形车照明和光信号装置的安装规定 GB/T 24935-2010 全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB 2

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番禺珠江钢管（珠海）有限公司检测中心

检测项：钢的低倍组织检测样品：金属材料及其金属制品标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB 226-91 金属和合金材料宏观腐蚀试验方法ASTM E340-13

检测项：金属平均晶粒度检测样品：金属材料及其金属制品标准：金属平均晶粒度测定方法GB/T 6394-2002 金属平均晶粒度测定方法ASTM E112-13

检测项：断后伸长率检测样品：金属材料及其金属制品标准：金属材料维氏硬度试验-第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009 金属材料努氏和维氏硬度的测试方法 ASTM E384-11ε1

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欧司朗（中国）照明有限公司检测实验室

检测项：部分参数检测样品：陶瓷金属卤化物灯标准：GB/T 24458-2009 陶瓷金属卤化物灯性能要求

检测项：部分参数检测样品：陶瓷金属卤化物灯标准：IEC 61167:2011 金属卤化物灯性能要求

检测项：全部参数检测样品：光源塑料部件和绝缘材料标准：GB/T 5169.5-2008 IEC 60695-11-5:2004 电工电子产品着火危险试验第5部分：试验火焰针焰试验方法装置、确认试验方法和导则

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佛山市南海区新和新美玩具厂检测中心

检测项：特定元素的迁移（铅、铬、镉、钡、砷、汞、锑、硒）检测样品：玩具和儿童用品标准：H.R.4040 美国2008消費者产品安全改善法案(CPSIA) 第一章儿童产品安全第101条含铅儿童产品；铅涂料的规定。测定金属儿童产品(包括儿童金属首饰)中总铅(Pb)的标准操作程序，测试方法：CPSC-CH-E1001-08.1 测定非金

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：H.R.4040 美国2008消費者产品安全改善法案(CPSIA) 第一章儿童产品安全第101条含铅儿童产品；铅涂料的规定标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款4.3.5.2 （2）(a)，8.3.1.1~8.3.1.3

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具和儿童用品标准：中华人民共和国国家标准——玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定，GB/T 22048-2008

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：全硒检测样品：贵金属首饰标准：土壤中全硒的测定 NY/T 1104-2006

检测项：氧化钡检测样品：重晶石标准：非金属矿分析规程重晶石分析铬酸钡容量法测定氧化钡（全钡）量 DZG93-02-05

检测项：三氧化硫检测样品：重晶石标准：非金属矿分析规程重晶石分析硫酸钡重量法测定三氧化硫（全硫）量 DZG93-02-05

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湖南有色金属研究院分析测试研究所

检测项：全铁含量检测样品：钨矿石、钼矿石标准：锰矿石全铁含量的测定重铬酸钾滴定法和邻菲啰啉分光光度法GB/T 1508-2002

检测项：银量检测样品：标准：

检测项：锌量检测样品：铅精矿标准：铅精矿化学分析方法锌量的测定 EDTA滴定法GB/T 8152.4-2006

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甘肃省有色金属地质勘查局兰州矿产勘查院中心实验室

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：GB/T 6730.5-2007 铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法

检测项：全铁检测样品：钼矿石钨矿石标准：GB/T 1508-2002 锰矿石全铁含量的测定重铬酸钾滴定法和邻菲罗啉分光光度法

检测项：铬检测样品：地球化学样品标准：DZG20.05-3-2004 27种主、次、痕元素量的测定全谱直读光谱法

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河南省有色金属地质勘查总院检测中心

检测项：全铁检测样品：铬铁矿标准：铬矿石全铁含量的测定还原滴定法 GB/T 24225-2009

检测项：全铁检测样品：锰矿石标准：《岩石矿物分析(第四版）》第二分册、第37.3.1节二氯化锡-三氯化钛还原-重铬酸钾容量法

检测项：全铁检测样品：硅酸盐岩石标准：硅酸盐岩石化学分析方法第28部分：16个主次成分量测定 GB/T14506.28-2010

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甘肃省有色金属地质勘查局张掖矿产勘查院测试中心

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

检测项：全铁检测样品：钼矿石钨矿石标准：锰矿石全铁含量的测定重铬酸钾滴定法 GB/T 1508-2002

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

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河南济源钢铁（集团）有限公司检测中心

检测项：全硫检测样品：金属与合金标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

检测项：全水分检测样品：金属与合金标准：焦碳全硫含量的测定方法 GB/T2286-2008

检测项：全水分检测样品：金属与合金标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

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