部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

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髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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无锡市计量检定测试中心

检测项：表面粗糙度检测样品：检验棒标准：GB/T 25377-2010 检验棒

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检测项：表面粗糙度检测样品：7/24工具圆锥量规标准：GB/T 11854-2003 7/24工具圆锥量规 GB/T 11852-2003 圆锥量规公差与技术条件

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长春轨道客车股份有限公司计量处

检测项：表面粗糙度检测样品：标准：平面度误差检测 GB/T 11337-2004

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检测项：表面粗糙度检测样品：标准：产品几何量技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 10610-2009

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

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检测项：表面粗糙度检测样品：托槽、颊面管、带环等正畸产品标准：《牙科学正畸用托槽和颊面管》 ISO 27020:2010 《粘接剂预置金属正畸托槽》 YZB/USA 1391-20

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东莞市TR轴承有限公司技术中心实验室

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检测项：表面粗糙度检测样品：滚动轴承零件(参数) 标准：滚动轴承零件表面粗糙度测量和评定方法 JB/T 7051-2006

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山东华泰纸业股份有限公司质检中心

检测项：粗糙度检测样品：纸浆标准：只用印刷表面法

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上海机动车检测中心

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检测项：传导骚扰检测样品：汽车电子零部件标准：《道路车辆.窄带辐射的电磁能量产生的电子干扰部件试验方法.第5部分:窄条状线》ISO 11452-5:2002

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四川航天计量测试研究所

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哈尔滨东安发动机（集团）有限公司理化计量中心

检测项：表面粗糙度检测样品：机械零件标准：产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 10610-2009

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南车资阳机车有限公司检测中心

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检测项：表面粗糙度检测样品：阳极氧化型材标准：产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 106

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