部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

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髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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广州燃气用具检测服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：家用燃气灶具标准：《家用燃气灶具》 GB 16410-2007

检测项：部分参数检测样品：家用燃气灶具标准：《家用燃气灶具》 GB 16410-2007

检测项：部分项目检测样品：燃气蒸箱标准：《燃气蒸箱》 CJ/T 187-2013

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河南新飞电器有限公司实验检测中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全　第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005

检测项：结构检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全　第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005

检测项：部分参数检测样品：房间空调器标准：家用和类似用途电器的安全　第一部分：通用要求 GB 4706.1-1998 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 GB 4706.32-2004

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北京印刷学院印刷机械检测实验室

检测项：主要部件检测样品：印前设备标准：GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

检测项：主要部件检测样品：印前设备标准：GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

检测项：显影的时间控制检测样品：印前设备标准：GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：可能会意外带电的部件检测样品：灯具标准：灯具第1部分：一般要求与试验 GB7000.1-2007

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：A.5.7 玩具部分或部件的可触及性测试，

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：5.7 玩具部分或部件的可触及性测试，

检测项：突起部件检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全-第一部分：机械和物理性能 EN71-1:2011

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1—2005

检测项：螺钉、载流部件及其连接检测样品：转换器标准：家用和类似用途插头插座第二部分：转换器的特殊要求 GB 2099.3—2008

检测项：对防灼伤的表面温度限值检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第10部分：灼热丝/热丝基本试验方法灼热丝装置和通用试验方法 GB/T 5169.10—2006 成品的灼热丝试验可燃性试验方法 GB/T 5169.11—200

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山东电力工业锅炉压力容器检验中心

检测项：磁粉检测检测样品：承重部件标准：承压设备无损检测第4部分：磁粉检测 JB/T 4730.4－2005

检测项：渗透检测检测样品：承重部件标准：承压设备无损检测第5部分：渗透检测 JB/T 4730.5－2005

检测项：超声波检测检测样品：承重部件标准：承压设备无损检测第3部分：超声检测 JB/T 4730.3－2005

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宁波市天普汽车部件有限公司橡胶和汽车胶管检测实验室

检测项：外观检测样品：标准：橡胶和塑料软管试验方法-第十部分：液体透过性试验 JIS K6330-10：1998

检测项：初期硫化特性检测样品：未硫化胶标准：未硫化橡胶.用剪切圆盘型粘度计进行测定.第1部分：门尼粘度的测定 ISO 289/1：2005

检测项：初期硫化特性检测样品：未硫化胶标准：未硫化橡胶用剪切圆盘型粘度计进行测定第2部分：预硫化特性的测定 ISO 289/2：1994

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北京北方信恒计量检测技术研究所

检测项：渗透检测检测样品：金属制品零部件标准：承压设备无损检测第5部分：渗透检测 JB/T 4730.5-2005

检测项：外形（空间）尺寸检测样品：金属制品零部件标准：钢结构工程施工质量验收规范 GB 50205-2001

检测项：外形（空间）尺寸检测样品：金属制品零部件标准：渗透检测 GJB2367A-2005

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：载流部件及其连接检测样品：家用和类似用途插头插座（德国）标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 DIN VDE 0620-1(VDE 0620-1):2010

检测项：螺钉、载流部件及连接检测样品：家用和类似用途插头插座（印度）标准：家用和类似用途插头插座第一部分：通用要求 IS1293-2005

检测项：螺钉、载流部件及连接检测样品：家用和类似用途插头插座（印度）标准：家用和类似用途插头插座第一部分：通用要求 IS1293-2005

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