部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

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髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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湖北省特种设备安全检验检测研究院

检测项：磁粉检测检测样品：承压设备及其金属原材料、零部件标准：JB/T 4730.4-2005《承压设备无损检测》第4部分磁粉检测

检测项：渗透检测检测样品：承压设备及其金属原材料、零部件标准：JB/T 4730.5-2005《承压设备无损检测》第5部分渗透检测

检测项：磁粉检测检测样品：承压设备及其金属原材料、零部件标准：JB/T 4730.3-2005《承压设备无损检测》第3部分超声检测 DB42/204-2001 《在役人造水晶釜超声检测规范》

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检测项：柜子力学性能检测样品：家具物料标准：家具的强度和耐久性-第7部分:储物家具的性能要求 BS 4875-7:2006

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童产品标准：加拿大健康产品安全实验室— 实验室政策和程序B部分方法C-02.2- 消费品表面涂层中总铅的测定 CHPA Part B: 方法C-02.2:2011

检测项：涂层中总汞检测样品：玩具及儿童产品标准：加拿大健康产品安全实验室— 实验室政策和程序B部分方法C-07- 表面涂层材料中总汞的测定 CHPA Part B: C-07:2011

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上海现代摩比斯汽车零部件有限公司技术中心

检测项：部分参数检测样品：汽车用塑料及其制品标准：只测：常规耐热试验（方法A）、耐寒试验、冷热交变试验、耐湿性试验

检测项：部分参数检测样品：汽车用塑料及其制品标准：只测：耐热老化性、耐温循环性

检测项：部分参数检测样品：汽车用塑料及其制品标准：只测：耐热/湿循环性

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中国计量学院产品质量检测中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器的安全通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：发热检测样品：家用和类似用途电器的安全通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005

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南京中认南信检测技术有限公司

检测项：高温试验检测样品：光伏系统用连接器标准：地面用太阳电池组件主要部件技术条件第2部分：连接器 CNCA/CTS 0002: 2012

检测项：恒定湿热试验检测样品：光伏系统用连接器标准：地面用太阳电池组件主要部件技术条件第2部分：连接器 CNCA/CTS 0002: 2012

检测项：标识耐久性检测样品：光伏系统用连接器标准：地面用太阳电池组件主要部件技术条件第2部分：连接器 CNCA/CTS 0002: 2012

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检测项：密度检测样品：增强制品标准：《塑料拉伸性能的测定第1部分总则》 GB/T 1040.2-2006

检测项：含水率检测样品：增强制品标准：《增强制品试验方法第1部分：含水率的测定》 GB/T 9914.1-2001

检测项：弯曲性能检测样品：硬质泡沫塑料标准：硬质泡沫塑料弯曲性能的测定第1部分：基本弯曲试验 GB/T 8812.1-2007

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江苏九鼎光伏系统有限公司检测中心

检测项：耐压强度试验检测样品：光伏组件接线盒标准：地面用太阳电池组件主要部件技术条件第1部分：接线盒 CNCA/CTS0003:2010

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检测项：低温下的机械强度试验检测样品：光伏组件接线盒标准：地面用太阳电池组件主要部件技术条件第1部分：接线盒 CNCA/CTS0003:2010

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：运动部件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

检测项：隔离检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

检测项：网电源部分、元器件和布线检测样品：麻醉机标准：医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006

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检测项：螺钉、载流部件及连接检测样品：开关标准：GB16915.1-2003《家用和类似用途固定式电气装置的开关》第1部分通用要求

检测项：结构要求检测样品：固定式通用灯具标准：GB7000.1-2007《灯具第一部分：一般要求与试验》 GB7000.201-2008《灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用灯具》

检测项：结构要求检测样品：可移式灯具标准：《灯具第一部分：一般要求与试验》GB7000.1-2007 灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具GB7000.204-2008

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检测项：头枕高度检测样品：气囊模块总成标准：GB/T 19949.2-2005《道路车辆安全气囊部件第二部分:安全气囊模块试验》

检测项：头枕宽度检测样品：气囊模块总成标准：GB/T 19949.2-2005《道路车辆安全气囊部件第二部分:安全气囊模块试验》

检测项：座椅位移折叠装置强度检测样品：气囊模块总成标准：GB/T 19949.2-2005《道路车辆安全气囊部件第二部分:安全气囊模块试验》

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