金属髋关节检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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福建浔兴拉链科技股份有限公司测试中心

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检测项：平拉强力检测样品：金属拉链标准：QB/T 2171-2001 金属拉链

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日照钢铁控股集团有限公司中心实验室

检测项：拉伸试验检测样品：金属与金属制品标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

检测项：St,ad 检测样品：金属与金属制品标准：焦炭工业分析测定方法 GB/T2001-91

检测项：St,ad 检测样品：金属与金属制品标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

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青特集团有限公司中心实验室

检测项：室温拉伸试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T228.1-2010

检测项：室温拉伸试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T228.1-2010

检测项：洛氏硬度试验检测样品：铁磁材料标准：金属洛氏硬度试验第一部分：试验方法（A.B.C.标尺） GB/T 230.1-2009

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浙江菲达环保科技股份有限公司计量理化测试中心

检测项：洛氏硬度：HRA、 HRB、HRC 检测样品：金属和金属制品标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009

检测项：维氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009

检测项：洛氏硬度：HRA、 HRB、HRC 检测样品：金属和金属制品标准：钢的感应淬火或火焰淬火后有效硬化层深度的测定 GB/T 5617-2005

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上海华特汽车配件有限公司中心实验室

检测项：洛氏硬度检测样品：金属及金属制品标准：GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第一部分：试验方法

检测项：洛氏硬度检测样品：金属及金属制品标准：ISO 6508-1-2005金属材料洛氏硬度试验第一部分：试验方法

检测项：洛氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法( A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T标尺) GB/T 230.1-2009

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河北亚都集团管件检测技术有限公司

检测项：布氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 231.1-2009

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怡邦实业（中山）有限公司实验室

检测项：重金属元素（总铅）检测样品：玩具及原材料标准：美国消费品安全委员会测定儿童金属产品(包括儿童金属珠宝)中总铅的标准操作程序测试方法：CPSC-CH-E1001-8.1：2010

检测项：重金属元素（总铅）检测样品：玩具及原材料标准：美国消费品安全委员会测定儿童非金属产品中总铅的标准操作程序测试方法： CPSC-CH-E1002-08.1：2010

检测项：重金属元素（总铅）检测样品：玩具及原材料标准：中华人民共和国国家标准——玩具表面涂层中总铅含量测定 GB/T 22788-2008

机构所在地：广东省中山市更多相关信息>>

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中石化石油工程机械有限公司沙市钢管厂理化检测中心

检测项：非金属夹杂物检测样品：管线钢标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法GB/T 10561-2005 钢中非金属夹杂物含量测定方法ASTM E45-2013

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检测项：屈服强度检测样品：管线钢标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 钢产品力学试验标准试验方法及定义 ASTM A370-2012a

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司青岛分公司

检测项：铅检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：儿童金属产品（包括儿童金属珠宝饰物）中的铅含量测试要求 CPSIA Sec. 101(a)(2) 金属儿童产品中铅含量测试 CPSC-CH-E1001-08.3

检测项：邻苯二甲酸酯（DEHP) 检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：非金属儿童产品中铅含量测试 CPSIA Sec. 101 (a)(2) 非金属儿童产品中铅含量测试 CPSC-CH-E1002-08.3

检测项：铅检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：美国儿童饰品安全 ASTM F2923-11 条款：5 油漆及其他类似表面涂层中铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1 非金属儿童产品中铅含量测试 CPSC-CH-E1002-08.3 金属儿童产品中铅含量测试 CPSC-CH

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中国第一重型机械集团大连加氢反应器制造有限公司检测中心

检测项：非金属夹杂物检测样品：金属及合金标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

检测项：显微组织检测样品：金属及合金标准：金属显微组织检验方法 GB/T 13298-1991

检测项：平均晶粒度检测样品：金属及合金标准：金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2002

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上海华特汽车配件有限公司中心实验室

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