鉴别试验（免疫双扩散法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：艾滋病抗体确认免疫印迹检测样品：生物样本标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国疾病预防控制中心（2009年版）

检测项：艾滋病抗体确认免疫印迹检测样品：生物样本标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国疾病预防控制中心（2009年版）

检测项：艾滋病抗体确认免疫印迹检测样品：生物样本标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：口蹄疫检测样品：动物及动物产品标准：口蹄疫诊断技术 GB/T 18935-2003

检测项：氯霉素检测样品：动物源性产品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1604-2005

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法 GB/T 22429-2008

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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广东国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：HIV抗体初筛检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版），第二章5.1.1

检测项：HIV抗体确认检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.2

检测项：甘油三酯（TG）检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版，第四篇，第七章，第三节,一：酶法（GPO-PAP法）

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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广西出入境检验检疫局危险品检测技术中心

检测项：碳含量检测样品：化学品物性鉴别标准：GB/T 26196-2010 烟花爆竹烟火药中碳含量的测定高频-红外吸收法

检测项：熔点范围检测样品：化学品物性鉴别标准：GB/T 21781-2008化学品的熔点及熔融范围试验方法毛细管法

检测项：硫含量检测样品：化学品物性鉴别标准：SN/T 1732.10-2006烟花爆竹用烟火药剂第10 部分硫含量的测定

机构所在地：广西壮族自治区北海市更多相关信息>>

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上海市金山食品药品检验所

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦC（氧瓶燃烧法）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：牛基因检测样品：肉标准：应用PCR法鉴别牛肉真假操作规程 SHXL-FBFF-DJNR11

检测项：羊基因检测样品：明胶标准：应用PCR法鉴别羊肉真假操作规程 SHXL-FBFF-DJYR12

检测项：猪基因检测样品：明胶标准：应用PCR法鉴别猪肉真假操作规程 SHXL-FBFF-DJZR13

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天津天士力现代中药资源有限公司质量检验部

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VB(薄层色谱法)/一部附录 VIB

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVC(红外分光光度法)/一部附录 V C

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亳州市中药材进出口检测中心

检测项：薄层色谱法检测样品：中药材标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B

检测项：黄曲霉毒素检测样品：中药材标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GBT 18979-2003

检测项：镉检测样品：中药材标准：食品中镉的测定GB/T 5009.15—2003

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济南市药品检验所

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VF(电泳法)

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江苏省连云港药品检验所

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIC(氧瓶燃烧法)

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检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

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