闭环神经假体系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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河南省有色金属地质矿产局第一地质大队实验室

检测项：锑检测样品：锑矿石标准：《有色地质分析规程》过氧化氢体系水杨基荧光酮光度法测定锡 YD2.7.44-1991

机构所在地：河南省安阳市更多相关信息>>

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中国科学院宁波材料技术与工程研究所测试中心

检测项：平均相对分子质量及分子量分布检测样品：高分子材料标准：高温凝胶渗透色谱法测定聚烯烃分子量分布和平均分子量的标准实验方法 ASTM D 6474-99

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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上海优立检测技术有限公司

检测项：锂化学体系的过充电检测样品：锂电池/锂电芯标准：含碱性或非酸性电解液的单体蓄电池和电池组便携式密封单体蓄电池及电池组的安全要求 IEC 62133:2002

检测项：CE101 25Hz~10kHz 电源线传导发射检测样品：军用设备和分系统标准：军用设备、分系统电磁发射和敏感度要求 GJB151A-1997 军用设备、分系统电磁发射和电磁敏感度测量 GJB152A-1997 电磁干扰发射和敏感度控制要求 MIL_STD_461D-1993 电磁干扰特性测量 MIL_STD_462D-1993

检测项：CE102 10kHz~10MHz 电源线传导发射检测样品：军用设备和分系统标准：军用设备、分系统电磁发射和敏感度要求 GJB151A-1997 军用设备、分系统电磁发射和电磁敏感度测量 GJB152A-1997 电磁干扰发射和敏感度控制要求 MIL_STD_461D-1993 电磁干扰特性测量 MIL_STD_462D-1993

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：高倍率充电电池保护功能（锂体系）检测样品：音视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010

检测项：电池不正确安装（镍体系) 检测样品：电池/含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池标准：含碱性或其它非酸性电解液的二次电池和电池组　便携式密封二次电池和由它们组成的便携式电池组的安全要求 EN 62133-2003

检测项：过充电（镍体系）检测样品：电池/含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池标准：含碱性或其它非酸性电解液的二次电池和电池组　便携式密封二次电池和由它们组成的便携式电池组的安全要求 EN 62133-2003

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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阿克苏.诺贝尔粉末涂料（宁波）有限公司技术中心实验室

检测项：涂层降解评级检测样品：粉末涂层标准：色漆和清漆漆膜降解的评定缺陷程度,量值和大小及外观均匀变化程度的规定A57第1部分：一般原则和标识体系ISO 4628-1: 2003

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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富泰华工业（深圳）有限公司华南检测中心

检测项：卤素检测样品：有机及无机物类物质标准：密闭体系下氧气燃烧法测定废弃物中卤素及硫的含量 BS EN 14582:2007

检测项：卤素检测样品：玩具材料部件及其成品标准：密闭体系下氧气燃烧法测定废弃物中卤素及硫的含量 BS EN14582:2007

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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惠州信兴荣电业塑胶有限公司实验室

检测项：抗张强度及断裂伸长率检测样品：家用和类似用途插头插座标准：应用于电器设备的零件和材料注册体系指南（CMJ）和注册申请指南（设备电线版本） JQA 03 03Z3003007 March 2003

检测项：抗张强度及断裂伸长率检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆标准：应用于电器设备的零件和材料注册体系指南（CMJ）和注册申请指南（设备电线版本） JQA 03 03Z3003007 March 2003

检测项：氟、氯、溴检测样品：标准：卤素和硫含量-密闭系统内氧气燃烧法和测定方法 BS EN 14582:2007

机构所在地：广东省惠州市更多相关信息>>

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宁德新能源科技有限公司中心实验室

检测项：振动检测样品：含碱性或非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组(锂体系) 标准：联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（17th），3.3章 188条款ST/SG/AC.10/1/Rev.17

检测项：温度循环检测样品：含碱性或非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组(锂体系) 标准：联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（17th），3.3章 188条款ST/SG/AC.10/1/Rev.17

检测项：机械冲击检测样品：含碱性或非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组(锂体系) 标准：联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（17th），3.3章 188条款ST/SG/AC.10/1/Rev.17

机构所在地：福建省宁德市更多相关信息>>

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中山亚萨合莱安防科技有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：指纹防盗锁标准：指纹防盗锁通用技术条件 GA 701-2007

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通标标准技术服务有限公司深圳分公司检测中心

检测项：亚硝胺和亚硝基物质的释放量检测样品：电子电气产品标准：欧盟关于人造或天然橡胶奶嘴和橡皮假奶嘴中释放N－亚硝胺和N-亚硝胺可生成物（N－亚硝基类物质）的指令） 93/11/EEC

检测项：全部项目检测样品：卫星地面系统标准：工作于频段1.5GHz的用于数据通信的只接收移动系统的卫星地面系统：射频特性 ETS 300487:1996+A1:1997

检测项：部分项目检测样品：宽带传输系统标准：电磁兼容和射频频谱特性规范；宽带传输系统；工作在2.4GHz 工科医频段，使用宽带调制技术的数据通信设备；协调标准，根据R&TTE指令章节3.2包含的必需要求 ETSI EN 300 328 V1.7.1 (2006-10)

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