闭环神经假体系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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化学工业胶管和胶布制品质量监督检验中心

检测项：全部参数检测样品：内燃机燃油系统输送常规液体燃油用纯胶管和橡胶软管标准：内燃机燃油系统输送常规液体燃油用纯胶管和橡胶软管HG/T 3042-1989

检测项：全部参数检测样品：内燃机燃油系统输送常规液体燃油用纯胶管和橡胶软管标准：内燃机燃油系统输送常规液体燃油用纯胶管和橡胶软管HG/T 3042-1989

检测项：全部参数检测样品：橡胶密封制品标准：普通液压系统用0形橡胶密封圈材料 HG/T 2579-2008

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国光电器股份有限公司检测中心

检测项：总谐波失真检测样品：扬声器及扬声器系统标准：GB/T 12060.5-2011声系统设备第5部分：扬声器主要性能测试方法

检测项：干热试验（高温试验）检测样品：扬声器及扬声器系统环境试验标准：SJ/T 11218-2000家庭影院用组合扬声器系统通用规范

检测项：热试验（稳态湿热）检测样品：扬声器及扬声器系统环境试验标准：SJ/T 11218-2000家庭影院用组合扬声器系统通用规范

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大全集团有限公司电气检测站

检测项：保护电路有效性检测样品：母线干线系统（母线槽）标准：GB 7251.2-2006 低压成套开关设备和控制设备第2部分：对母线干线系统（母线槽）的特殊要求

检测项：机械操作检测样品：母线干线系统（母线槽）标准：GB 7251.2-2006 低压成套开关设备和控制设备第2部分：对母线干线系统（母线槽）的特殊要求

检测项：防护等级检测样品：母线干线系统（母线槽）标准：GB 7251.2-2006 低压成套开关设备和控制设备第2部分：对母线干线系统（母线槽）的特殊要求

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：部分参数检测样品：石油天然气工业管线输送系统用钢管标准：石油天然气工业管线输送系统用钢管 GB/T 9711-2011

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深圳市鹏能投资控股有限公司试验分公司

检测项：对数字式备自投装置的要求检测样品：电力系统用蓄电池直流电源装置标准：电力系统用蓄电池直流电源装置运行与维护技术规程DL/T 724-2000

检测项：低电压继电器检测样品：电力系统用蓄电池直流电源装置标准：电力系统用蓄电池直流电源装置运行与维护技术规程DL/T 724-2000

检测项：过电压继电器检测样品：电力系统用蓄电池直流电源装置标准：电力系统用蓄电池直流电源装置运行与维护技术规程DL/T 724-2000

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：全项目检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全要求 IEC 62471:2006 EN 62471:2008

检测项：全部项目检测样品：电池（安全要求）标准：CTIA对电池系统IEEE1625符合性的认证要求 IEEE1625:2008

检测项：全部项目检测样品：电池（安全要求）标准：CTIA对电池系统IEEE1725符合性的认证要求 IEEE1725:2011

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秦皇岛视听机械研究所影像技术与精密机械实验室

检测项：部分参数检测样品：多媒体数字投影球系统标准：多媒体数字投影球系统技术条件 Q/SHT 04-2013

检测项：照度均匀度的测量检测样品：电影放映机标准：70、35和16mm电影放映系统画面清晰度等级 GB/T19896-2005

检测项：画面清晰度检测样品：电影放映机标准：70、35和16mm电影放映系统画面清晰度等级 GB/T19896-2005

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深圳市斯派克光电科技有限公司实验室

检测项：光度性能检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 IEC 62471：2006 IEC/TR 62471-2：2009 EN 62471：2008

检测项：开关次数检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 IEC 62471：2006 IEC/TR 62471-2：2009 EN 62471：2008

检测项：标志检测样品：灯和灯系统标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 IEC 62471：2006 IEC/TR 62471-2：2009 EN 62471：2008

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京信通信技术（广州）有限公司天馈检测中心

检测项：前后比检测样品：移动通信系统基站天线标准：1.《移动通信系统基站天线技术条件》 YD/T 1059-2004 2.《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

检测项：方向图圆度检测样品：移动通信系统基站天线标准：1.《移动通信系统基站天线技术条件》 YD/T 1059-2004 2.《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

检测项：电压驻波比检测样品：移动通信系统基站天线标准：1.《移动通信系统基站天线技术条件》 YD/T 1059-2004 2.《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：泄漏检测检测样品：核反应堆冷却剂系统、相关的安全系统及其它系统的压力容器、阀门、法兰连接部件标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：无损检测， Article10：泄漏试验； (美国)材料学会标准，ASTM E432-2004：泄漏试验方法的推荐指导标准; （法国）PWR

检测项：焊缝的超声波检验检测样品：反应堆冷却剂系统管道和阀门标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA-2232 APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,20

检测项：支撑连接焊缝的液体渗透检验检测样品：反应堆冷却剂系统管道和阀门标准：美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,2

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