一次性使用无菌阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
一次性使用无菌阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查。
一次性使用无菌阴道扩张器品名举例：一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器管理类别：Ⅱ
金属双翼阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
金属双翼阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查或手术。
金属双翼阴道扩张器品名举例：金属双翼阴道扩张器
金属双翼阴道扩张器管理类别：Ⅰ
一次性使用无菌宫颈扩张棒产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。
一次性使用无菌宫颈扩张棒预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
一次性使用无菌宫颈扩张棒品名举例：一次性使用无菌宫颈扩张棒
一次性使用无菌宫颈扩张棒管理类别：Ⅱ
一次性无菌球囊宫颈扩张器产品描述：通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。
一次性无菌球囊宫颈扩张器预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
一次性无菌球囊宫颈扩张器品名举例：一次性无菌球囊宫颈扩张器
一次性无菌球囊宫颈扩张器管理类别：Ⅱ
子宫颈扩张器产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。
子宫颈扩张器预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
子宫颈扩张器品名举例：子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器
子宫颈扩张器管理类别：Ⅰ
阴道侧壁牵开器产品描述：通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
阴道侧壁牵开器预期用途：用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。
阴道侧壁牵开器品名举例：阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳
阴道侧壁牵开器管理类别：Ⅰ
妇产科用扩张器、牵开器相关指导原则：
1、一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
2、一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
妇产科用扩张器、牵开器相关标准：
YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》
妇产科用扩张器、牵开器相关检测项目：
1 . 外观 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
3 . 使用性能《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
4 . 抗变形能力 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
5 . 结构强度《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
6 . 无菌 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
7 . 环氧乙烷残留量 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
8 . 迟发性超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
9 . 阴道黏膜刺激试验 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
10 . 细胞毒性 《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
11 . 环氧乙烷残留《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
12 . 迟发型超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
