阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测样品：气体标准：工业用丁二烯中过氧化物含量的测定滴定法 ANSI/ASTM D5799-1995(2009)

检测项：特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测样品：气体标准：工业用丁二烯中特丁基邻苯二酚（TBC）的测定分光光度法 GB/T 6020-2008

检测项：二聚物检测样品：气体标准：工业用异丁烯中异丁烯二聚物的测定气相色谱法 SH/T 1484-2004（2009）

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检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：沥青标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994

检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：丙烯腈（工业用）标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994（2004）

检测项：艾氏剂检测样品：食品、农产品标准：粮谷中475种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19649-2006

机构所在地：山东省日照市更多相关信息>>

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中国石油化工股份有限公司茂名分公司质量检验中心

检测项：阻聚剂（TBC）含量检测样品：工业用乙二醇标准：只测分光光度法

检测项：微量二聚物检测样品：工业用苯乙烯标准：只测分光光度法

检测项：芳烃含量和烯烃含量检测样品：柴油、3号喷气燃料标准：

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：阻聚剂含量检测样品：丁香油 /丁香酚标准：《牙科学丁香油》YZB/国 0494-2002 《齿科丁香酚》YZB/国 0728-2005

检测项：阻聚剂含量检测样品：造牙材料标准：《造牙粉》YZB/国 0040–2003 《造牙粉》Q/320582 YCC01-2004 《造牙树脂》SND-002-2004

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检测项：阻聚剂检测样品：有机类标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定 GB/T 17530.5-1998

检测项：部分参数检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料GB/T 10801.2-2002

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检测项：阻聚剂检测样品：工业用丙烯酸标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定 GB/T 17530.5-1998

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检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：苯乙烯和α-甲基苯乙烯中阻聚剂的测定方法 ASTM D4590-13

检测项：溴指数检测样品：化工产品标准：工业用苯乙烯中阻聚剂(对-特丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法 GB/T 12688.8-2011

检测项：胶质含量检测样品：石油产品标准：燃料胶质含量测定法（喷射蒸发法） ASTM D381-12

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检测项：阻聚剂检测样品：丁酮标准：工业丙烯酸及酯中阻聚剂的测定GB/T17530.5-1998(2004)

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