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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：阻聚剂检测样品：石油产品标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分：阻聚剂（对-叔丁基邻苯二酚）含量的测定分光光度法GB/T12688.8-2011

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：工业用苯乙烯试验方法第3部分：聚合物含量的测定GB/T12688.3-2011

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：用分光光度法测定苯乙烯单体中对-叔丁基邻苯二酚的试验方法ASTM D4590-13

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检测项：阻聚剂检测样品：丁二烯标准：轻质烃总抑制剂含量(TBC)的试验方法 ASTM D1157-1991(2009)

检测项：二聚物检测样品：丁二烯标准：气相色谱法测定丁二烯浓缩物中丁二烯取物和苯乙烯的试验方法ASTM D2426-1993(2009)

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.60-2003

机构所在地：浙江省嘉兴市更多相关信息>>

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福州市产品质量检验所

检测项：特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测样品：气体标准：工业用丁二烯中过氧化物含量的测定滴定法 ANSI/ASTM D5799-1995(2009)

检测项：特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测样品：气体标准：工业用丁二烯中特丁基邻苯二酚（TBC）的测定分光光度法 GB/T 6020-2008

检测项：二聚物检测样品：气体标准：工业用异丁烯中异丁烯二聚物的测定气相色谱法 SH/T 1484-2004（2009）

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：沥青标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994

检测项：阻聚剂（MEHQ）检测样品：丙烯腈（工业用）标准：工业用丙烯腈中对羟基苯甲醚含量的测定分光光度法 GB/T 7717.15-1994（2004）

检测项：艾氏剂检测样品：食品、农产品标准：粮谷中475种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19649-2006

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中国石油化工股份有限公司茂名分公司质量检验中心

检测项：阻聚剂（TBC）含量检测样品：工业用乙二醇标准：只测分光光度法

检测项：微量二聚物检测样品：工业用苯乙烯标准：只测分光光度法

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检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：分析乙二醇和丙二醇的试验方法 ASTM E202-2012 (条款18-20)

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：测定无色丙烯酸酯单体和丙烯酸中对甲氧基苯酚的方法 ASTM D3125-2006(2012)

检测项：阻聚剂检测样品：标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定标准试验方法 ASTM D 4590-09

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检测项：阻聚剂检测样品：标准：分光光度法测定苯乙烯或AMS中TBC的标准测试方法 ASTM D4590-09

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检测项：对叔丁基邻苯二酚检测样品：化工产品标准：苯乙烯α-甲基苯乙烯单体中对叔丁基邻苯二酚(阻聚剂)的测定 ASTM D4590-09

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检测项：阻聚剂检测样品：二甘醇标准：用分光光度法对乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的比色测定用标准试验方法 ASTM D 4590-09

检测项：阻聚剂检测样品：二甘醇标准：分光光度法比色测定乙烯基苯或AMS(α-甲基苯乙烯)中对叔丁基邻苯二酚的标准试验方法 ASTM D 4590-09

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