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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：恒定加速度检测样品：微电子器件标准：GJB548B-2005 微电子器件试验方法和程序 GJB548A-1996 微电子器件试验方法和程序

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检测项：厚度方向拉伸检测样品：金属材料标准：JIS G3537-2011 《镀锌钢绞线》

检测项：镀层附着性检测样品：金属材料标准：JIS G3537-2011 《镀锌钢绞线》

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检测项：盐雾试验检测样品：金属材料标准：改性盐雾(雾化)测试规程 ASTM G85-2011

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检测项：正弦振动检测样品：电工电子产品标准：GB/T2423.10-2008电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fc: 振动(正弦)

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检测项：腐蚀点蚀评定检测样品：金属材料标准：用三氯化铁溶液测定不锈钢及有关合金耐点腐蚀和缝隙腐蚀的标准试验方法 ASTM G48 - 11

检测项：晶间腐蚀检测样品：橡胶标准：探测高镍铬合金锻件晶间腐蚀敏感度的标准试验方法 ASTM G28-02(2008)

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：金属洛氏硬度试验第一部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T 230.1-2009

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