髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及塑料制品标准：1.塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分:标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：灼烧余量检测样品：塑料及塑料制品标准：2.热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：灼烧余量检测样品：塑料及塑料制品标准：3.用挤压塑料计测量热塑性塑料熔体流动速率的试验方法 ASTM D1238-10

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：表面污染测定第1部分：β发射体(Eβmax0.15MeV)和α发射体GB/T14056.1-2008

检测项：环境空气中氡及其子体检测样品：个人剂量监测标准：环境空气中氡的标准测量方法GB/T 14582-1993

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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江苏省核与辐射安全监督管理局

检测项：α、β表面污染检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第一部分 β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和 α发射体（GB/T 14056.1-2008 ）

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：风管内表面细菌总数检测样品：空调通风系统标准：地下建筑氡及其子体控制标准GBZ116-2002

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化学工业设备质量监督检验中心

检测项：铁素体含量检测样品：化工设备标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T1954-2008

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深圳市环境监测中心站

检测项：放射性表面沾污测量检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第1部分: β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：铁素体含量检测样品：纤维增强塑料用液体不饱和聚酯树脂标准：GB/T 1954-2008 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：γ、X射线防护检测检测样品：放射卫生标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GBT 14056.1-2008

检测项：粉体检测样品：日化产品标准：《香粉、爽身粉、痱子粉》QB1859-2004，6.2.3

检测项：（膏体）结构检测样品：日化产品标准：《发乳》QB/T2284-2011，6.3

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汕头市职业病防治所（汕头市职业卫生检测中心）

检测项：空气比释动能率检测样品：电离辐射防护标准：表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax0.15MeV）和α发射体GB/T 14056.1-2008

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东莞市环境监测中心站

检测项：α、β 表面污染检测样品：机动车排放污染物标准：表面污染测定第一部分：β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和α发射体GB/T 14056.1-2008

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