38标志、随机文件检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：标志和文件检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007

检测项：识别、标记和文件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007

检测项：标志和说明检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：标志与文件检测样品：器具开关标准：器具开关第1部分：通用要求 GB15092.1：2010 IEC61058-1：2000+A1：2001+A2：2007

检测项：含量(以C22H38O7的干燥品计) 检测样品：L-抗坏血酸棕榈酸酯标准：食品添加剂 L-抗坏血酸棕榈酸酯 GB 16314-1996

检测项：燃烧性能检测样品：玩具标准：加拿大玩具安全标准 Toys Regulations SOR/2011-17

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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北京新世纪检验认证有限公司

检测项：标志和文件检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008 IEC 60068-2-1：2007

检测项：标志检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065：2005

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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深圳市沃特测试技术服务有限公司

检测项：标志和文件（5章）检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 IEC 61010：2010 Ed 3.0 EN 61010：2010

检测项：7标志和其他信息检测样品：便携式逆变器标准：便携式逆变器的安全 AS/NZS 4763: 2011

检测项：标志（8章）检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部份通用要求 IEC 60884-1: 2013, Edition 3.2

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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吉林省医疗器械检验所

检测项：标志和文件检测样品：测量控制和试验室用电气设备标准：GB 4793.1-2007《测量控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》

检测项：标志和文件检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：YY 0648-2008《测量控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

检测项：识别、标记和文件检测样品：红外治疗设备标准：YY 0323-2008《红外治疗设备安全专用要求》

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浙江顶峰技术服务有限公司

检测项：文件与标志检测样品：基础机电继电器标准：基础机电继电器第1部分：总则与安全要求 GB/T 21711.1-2008 IEC 61810-1:2008

检测项：标志与文件检测样品：器具开关标准：器具开关 - 第1部分: 通用要求 GB 15092.1-2010 IEC 61058-1:2000 + A1:2001 + A2:2007 EN 61058-1:2002 + A2:2008 UL 61058-1:2009 (Ed. 4) CAN/CSA

检测项：标志检测样品：家用和类似用途电缆卷盘标准：电器附件--家用和类似用途电缆卷盘 GB/T 19637-2005

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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湖北省电子信息产品质量监督检验院

检测项：标志和文件检测样品：测量、控制和实验室用电气设备* 标准：GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》

检测项：宽频带随机震动检测样品：环境试验* 标准：GB/T 2423.56-2006《电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fh: 宽带随机振动(数字控制）和导则》

检测项：淋雨试验检测样品：点型感温火灾探测器* 标准：GB/T2423.38-2008《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验R:水试验方法和导则》

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

检测项：渗透压摩尔浓度检测样品：药品标准：欧洲药典第7版（2.9.31），（2.9.38）

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：标志与文件检测样品：器具开关标准：器具开关第1部分：通用要求 GB 15092.1—2003 IEC 61058-1：2008 EN 61058-1:2002+A2：2008

检测项：标志和文件检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 IEC 61010-1：2010 EN 61010-1：2001

检测项：全部参数检测样品：电工电子产品标准：环境试验第2-38部分：试验方法试验Z/AD：温度/湿度组合循环试验 IEC60068-2-38:2009

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：5 标志和文件检测样品：试验和测量电路的特殊要求标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 第2-030部分:试验和测量电路的特殊要求 IEC 61010-2-030：2010 EN 61010-2-030：2010

检测项：部分项目检测样品：医用病床标准：医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求IEC60601-2-38:1996/A1:1999 YY0571:2005 医用电气设备.第2-52部分:医用病床的基本安全性和必要性能的详细要求EN 60601-2-52: 2010;IEC 6060

检测项：章节3.8酒店电视要求检测样品：电视机标准：电视机TV能源之星要求（Version 5.3 ）电视机TV能源之星要求（Version 6.0 ）

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