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药液用转移、配药器具

简介   

静脉药液转移器,单通道静脉药液转移器,双通道转移器,带有进气口的转移器,注射式配药器,配药用注射器,药液转移器,一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具产品描述:通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液)。也可以设计成注射的形式,其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料,针管一般采用医用不锈钢材料。 药液用转移、配药器具预期用途:用于不同药剂间的转移,实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中...查看详情>>

药液用转移、配药器具

简介   

静脉药液转移器,单通道静脉药液转移器,双通道转移器,带有进气口的转移器,注射式配药器,配药用注射器,药液转移器,一次性使用无菌溶 药液用转移、配药器具产品描述:通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液)。也可以设计成注射的形式,其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料,针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途:用于不同药剂间的转移,实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例:静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别:Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则:
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准:
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针 识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目:
1 . 微粒污染 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
4 . 密合性 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
12 . 保护套 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求 《药液转移器: YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求 《药液转移器: YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月10日

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