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产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例: 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...查看详情>>
产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
管理类别:Ⅱ
凝血分析仪相关指导原则:
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则
凝血分析仪注相关标准:
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析仪》
凝血分析仪相关检测项目:
1 . FIB线性 《 凝血分析仪 :JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相对示值误差 《 凝血分析仪: JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 测量重复性 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.4 》
5 . 测试速度 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 电磁兼容 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 环境 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 检测项目和报告单位 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 连续工作时间 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外观 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 温度 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.1 》
14 . 温度控制 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 线性 《 凝血分析仪 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 携带污染率 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 携带污染率(适用于全自动分析仪) 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 样品携带污染 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.3 》
19 . 预温时间 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 准确度 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日
检测项:D65亮度 检测样品:文具 标准:纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法,室外日光条件)GB/T 7974-2013
检测机构:国家石油石化产品检测中心 更多相关信息>>
检测项:振动试验 检测样品:军工及民用(航空、航天、兵器和船舶)电气、电子和机械类产品 标准:《机载设备环境条件和试验程序》 第8章 振动 RTCA/DO-160D-1997
检测项:食药用真菌分子鉴定 检测样品:物种鉴定 标准:食药用真菌分子鉴定程序MS(i)/C051-C01(①分子克隆实验指南(上、下册)/(美)J. 萨姆布鲁克,D.W. 拉塞尔著;黄培堂等译。第三版。北京:科学出版社,2002②Benson DA, Karsch-Mizrachi I, Lipman DJ,
检测机构:中国航天科技集团公司检测中心 更多相关信息>>
检测项:尺寸 检测样品:绝缘及橡塑材料试验方法 标准:ASTM D2671-2009《电气用热收缩管标准试验方法》
检测机构:国家电线电缆质量监督检验中心 更多相关信息>>
检测项:V型槽剪切 检测样品:复合材料 标准:ASTM D7078/D7078M-05《用V型槽法测定复合材料剪切性能的标准试验方法》
检测机构:玻璃钢制品质量检验中心 更多相关信息>>
检测项:体外皮肤致敏性:ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验 检测样品:化妆品 标准:OECDTG442D(2022)附件IB 体外皮肤致敏性:ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验
检测机构:国家食品质量监督检验中心 更多相关信息>>