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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：输出功率检测样品：免牌照国家信息基础设施设备标准：免牌照国家信息基础设施设备 47 CFR Part 15 subpart E(10-1-13 Edition)

检测项：占用带宽检测样品：免牌照国家信息基础设施设备标准：免牌照国家信息基础设施设备 47 CFR Part 15 subpart E(10-1-13 Edition)

检测项：载波频率间隔检测样品：免牌照国家信息基础设施设备标准：免牌照国家信息基础设施设备 47 CFR Part 15 subpart E(10-1-13 Edition)

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湖南省食品药品检验研究院

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检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12

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检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

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检测项：细菌内毒素试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：热原试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008；中国药典2010年版一部附录ⅩⅢA/二部附录ⅪD

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-93；医疗器械生物学评价

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检测项：射线不对称性检测样品：X射线诊断机（含CT机）标准：医用成像部门的评价及例行试验第3-1 部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 GB/T 19042.1-2003

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检测项：CT值线性检测样品：医用γ射线远距治疗机标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB 17589-2011:4.9

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检测项：CT值均匀性检测样品：医用X射线诊断机标准：《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》GB/T17589-2011

检测项：加权CT剂量指数检测样品：医用X射线诊断机标准：《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》GBZ 165-2005

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检测项：全部项目检测样品：医用电子加速器标准：医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范 GBZ/T 180-2006

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检测项：全部参数检测样品：发光二极管交直流供电控制设施标准：灯控装置.第2-13部分:发光二极管交直流供电控制设施的特殊要求 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:20

检测项：部分参数检测样品：耐热玻璃器具标准：耐热玻璃器具的安全与卫生要求 GB 17762-1999

检测项：铅检测样品：玻璃、搪瓷及涂有瓷釉的器具，容器和包装标准：日本食品卫生法2009 第II部分食品接触器具、容器及包装的标准及测试方法提取测试

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