D-异抗坏血酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：还原型抗坏血酸检测样品：食品标准：食品中还原型抗坏血酸的测定 GB/T 5009.159-2003

检测项：抗坏血酸检测样品：饮料标准：茶饮料 GB/T 21733-2008附录A

检测项：全部项目检测样品：异向双螺杆塑料挤出机标准：异向双螺杆塑料挤出机 JB/T 6491-2001

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：抗坏血酸钠检测样品：食品添加剂标准：《食品添加剂抗坏血酸钠》GB16313-1996 （5.2、5.7、5.3、5.4、5.5、5.8、5.6）

检测项：抗坏血酸钠检测样品：食品容器与包装材料标准：《食品添加剂抗坏血酸钠》GB16313-1996 （5.2、5.7、5.3、5.4、5.5、5.8、5.6）

检测项：抗坏血酸检测样品：食品添加剂标准：《食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸》GB/T 14754-2010

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：全部参数检测样品：二氯异氰尿酸钠标准：二氯异氰尿酸钠 HG/T 3779-2005

检测项：全部参数检测样品：工业过硼酸钠标准：工业过硼酸钠 HG/T 2518-2008

检测项：全部参数检测样品：工业过氧碳酸钠标准：工业过氧碳酸钠 HG/T 2764—2008

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可口可乐饮料（上海）有限公司-上海浓缩液厂品控实验室

检测项：原料定性－抗坏血酸钠检测样品：氯化钠标准：离子色谱法测定盐中溴化物含量(AM-006,2013)

检测项：原料定性－苯甲酸钠检测样品：食品添加剂-原料标准：食品添加剂原料的定性(AM-002,2013)

检测项：原料定性－二水柠檬酸钠检测样品：食品添加剂-原料标准：食品添加剂原料的定性(AM-002,2013)

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：维生素D2 检测样品：食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008L-抗坏血酸

检测项：维生素D2 检测样品：食品标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定(荧光法和2，4-二硝基苯肼法) GB/T 5009.86-2003

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

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通威股份有限公司检测中心

检测项：维生素D3 检测样品：饲料标准：饲料添加剂 L-抗坏血酸-2-磷酸酯 GB/T19422-2003

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检测项：维生素C 检测样品：饲料标准：饲料中总抗坏血酸的测定邻苯二胺荧光法 GB/T 17816-1999

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山东省分析测试中心

检测项：异丁醇+异戊醇检测样品：工业重铬酸钠标准：酒精通用分析方法GB/T 394.2-2008/9

检测项：抗坏血酸检测样品：饲料标准：饲料中总抗坏血酸的测定邻苯二胺荧光法 GB/T17816-1999

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北京锦绣大地技术检测分析中心有限公司

检测项：维生素D3 检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定荧光法和2，4－二硝基苯肼法 GB/T 5009.86-2003

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检测项：呈味核苷酸钠检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：谷氨酸钠 GB/T 8967-2007

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：锡检测样品：多金属矿标准：多金属矿石分析规程（一）碘量法测定锡量（铝片还原法）（二）次亚磷酸钠还原—碘酸钾滴定法测定锡量（三）苯芴酮—CTMAB光度法测定锡量（四）硫酸-硫酸钠-氯化钠—抗坏血酸底液极谱法测定锡量 DZG93-01-01

检测项：氰化物检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 4.1 异烟酸-吡啶酮分光光度法 4.2异烟酸-巴比妥酸分光光度法 GB/T 5750.5-2006

检测项：氧、氮、二氧化碳、一氧化碳、甲烷、乙烷、异丁烷、正丁烷、异戌烷、正戌烷、硫化氢检测样品：煤产品标准：地勘时期煤层瓦斯含量测定方法 AQ 1046-2007

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上海市宝山区疾病预防控制中心

检测项：氰化物检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

检测项：异戊醇检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定醇类化合物 GBZ/T 160.48-2007

检测项：异辛醇检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定醇类化合物 GBZ/T 160.48-2007

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