HIV抗体检测初筛实验（酶标法）HIV 检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：尿妊娠试验检测样品：粪便标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第三篇，第一章，第六节，（一）：金标抗体检测法

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：血液标准：SN/T1210-2003《国境口岸梅毒检验规程》附录A3：酶联免疫吸附试验；附录B3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗体检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第五篇，第五章，第二节，二：酶联免疫吸附试验

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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长春市中心血站

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》2006年第3版，第五篇，第五章，第五节

检测项：红细胞血型抗体筛查及鉴定检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》2006年第3版，第二篇，第六章，第五节、第六节

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》2006年第3版，第五篇，第五章，第十八节

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凭祥出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：艾滋病抗体初筛检测样品：卫生检疫标准：WS293-2008 艾滋病及艾滋病病毒感染诊断标准附录A.1.1

检测项：梅毒非特异性抗体检测检测样品：卫生检疫标准：WS273-2007 梅毒诊断标准附录A.2.1.4

检测项：梅毒特异性抗体检测检测样品：卫生检疫标准：WS273-2007 梅毒诊断标准附录A.2.2.1

机构所在地：广西壮族自治区凭祥市更多相关信息>>

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阿拉山口出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：梅毒抗体初筛检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 第五篇，第五章，第十八节

检测项：梅毒抗体初筛检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 第五篇，第五章，第十八节

检测项：丙型肝炎抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 第五篇，第一章，第三节；第五章，第三节

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体筛查检测样品：疾病控制类样品标准：《全国艾滋病检测技术规范》(中国疾病预防控制中心,2009)

检测项：HIV抗体确证检测样品：疾病控制类样品标准：《全国艾滋病检测技术规范》(中国疾病预防控制中心,2009)

检测项：抗梅毒非螺旋体抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(第3版,卫生部,2006)第五篇第五章第十八节（一）

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体筛查检测样品：生物样本标准：《全国艾滋病检测技术规范》 (中国疾病预防控制中心,2009) 第二章 5.1.1

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样本标准：HIV/AIDS诊断标准及处理原则 GB16000-1995 附录A1

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样本标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008 附录A.1.1

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体筛查检测样品：生物样品标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准及处理原则WS293-2008 附录A

检测项：HIV抗体筛查检测样品：生物样品标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准及处理原则WS293-2008 附录A

检测项：HIV抗体确证检测样品：生物样品标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）中国疾病预防控制中心第一章、第二章

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：《HIV/AIDS诊断标准及处理原则》 GB 16000-1995

检测项：梅毒螺旋体特异抗体检测样品：血清标准：梅毒诊断标准及处理原则 GB 15974-1995

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.1：筛查试验

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舟山国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：梅毒初筛检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第十八节、一

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：鸡病毒性关节炎抗体检测样品：动物标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验SN/T 1173-2003

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