HIV抗体检测初筛实验（酶标法）HIV 检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京颖泰嘉和分析技术有限公司

检测项：干筛检测样品：农药标准：水分散粒剂干筛试验 CIPAC MT170(F卷)

检测项：干筛检测样品：草甘膦原药标准：水分散粒剂干筛试验 CIPAC MT170（F卷）

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上海启津测试技术有限公司

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检测项：铅笔硬度检测样品：漆膜标准：轻工产品金属镀层和化学处理层的耐腐蚀试验方法乙酸盐雾试验(ASS)法 QB/T 3827-1999

检测项：耐弯曲性能检测样品：漆膜标准：胶带试验法测定粘合性的标准试验方法 ASTM D3359-09ε2

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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检测项：强度试验检测样品：轮胎标准：轿车轮胎性能检验-室内实验室法 ISO 10191:2010

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

检测项：麻痹性贝类毒素检测样品：食品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法SN/T1773-2006

检测项：尿素酶活性检测样品：粮油标准：进出口粮食、饲料尿素酶活性测定方法SN/T0800.4-1999

检测项：腹泻性贝类毒素检测样品：食品标准：贝类中腹泻性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1996-2007

机构所在地：江苏省连云港市更多相关信息>>

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宁夏出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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检测项：细度检测样品：动物及其产品标准：羊毛及其他动物纤维平均直径与分布试验方法纤维直径光学分析仪法GB/T21030-2007

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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中国包装科研测试中心

检测项：初粘性检测样品：牛皮纸压敏胶粘带标准：《压敏胶粘带初粘性试验方法》（滚球法） GB/T 4852-2002

检测项：高温试验检测样品：军用运输包装件标准：《军用装备实验室环境试验方法第3部分：高温试验》 GJB 150.3A-2009

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：初粘性测试检测样品：包装材料标准：压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法) GB/T 4852-2002

检测项：微生物屏障实验检测样品：包装材料标准：用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法 ASTM F 1929-1998（2004）

检测项：补体激活实验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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纤科工业（珠海）有限公司土工合成材料测试实验室

检测项：孔径检测样品：土工合成材料标准：土工布及其有关产品有效孔径的测定干筛法 GB/T 14799-2005

检测项：渗透性检测样品：土工合成材料标准：土工布及其有关产品有效孔径的测定湿筛法 GB/T 17634-1998

检测项：渗透性检测样品：土工合成材料标准：GB/T 17634-1998 土工布及其有关产品有效孔径的测定湿筛法

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广东出入境检验检疫局粤东玩具检测中心

检测项：铅、汞、铬、镉和溴的初筛检测样品：电子电气产品标准：电子电气产品中限用物质铅、汞、铬、镉和溴的快速筛选 X射线荧光光谱法 GB/Z 21277-2007

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16CFR 部分 1500.47 测量玩具帽声压的方法， 1500.48 锐利尖端测试技术要求， 1500.49 锐利边缘测试技术要求， 1500.50正确使用和滥用模拟试验, 1500.51供18个月以下儿童使用的玩具的正确使用和

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：消费者安全标准规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 5 安全标识， 6使用说明， 7生产商标识， 8.5正常使用， 8.6滥用测试， 8.7冲击测试， 8.8部件移除的扭力测试， 8.9部件移除的拉力测试， 8.10 压力测试， 8.11轮胎移

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江西国际旅行卫生保健中心卫生检疫实验室

检测项：丙型病毒性肝炎抗体检测样品：全血标准：全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部）第五篇，第五章，第三节，一、ELISA法测HCV-IgG抗体

检测项：尿白细胞酯酶检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2009-卫生部）第三篇，第一章，第四节，十六：试带法

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006-卫生部）第二篇，第六章，第一节，一、ABO血型鉴定

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