IgG、IgA、IgM定量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：酶联免疫法自身免疫性疾病诊断试剂盒标准：《M2型抗线粒体抗体酶联免疫（IgG）检测试剂盒》 YZB/国 1474-2006

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光法）检定规程》 YY/T 1161-2009

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青海省疾病预防控制中心

检测项：丁型肝病毒IgG抗体检测样品：疾病控制样本标准：丁型病毒性肝炎诊断标准WS300-2008 / 4.3

检测项：戊型肝炎病毒IgG抗体检测样品：疾病控制样本标准：戊型病毒性肝炎诊断标准WS301-2008/ 附录A

检测项：乙肝病毒抗HBcIgM IgG 检测样品：疾病控制样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008/附录A.1.6，A.1.7

机构所在地：青海省西宁市更多相关信息>>

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江苏省食品药品检验院

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅵ Q

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分(十)

检测项：净含量检测样品：食品标准：定量包装商品净含量检测规则 JJF1070-2005

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ R

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：麻疹IgM抗体检测样品：疾病控制样品标准：麻疹诊断标准 WS296-2008附录A

检测项：风疹IgM抗体检测样品：疾病控制样品标准：风疹诊断标准 WS297-2008附录C

检测项：流行性出血热IgM抗体检测样品：疾病控制样品标准：流行性出血热诊断标准 WS278-2008附录A

机构所在地：广东省中山市更多相关信息>>

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：甲型病毒性肝炎抗体IgM 检测样品：血清标准：甲型病毒性肝炎诊断标准WS 298-2008附录A.2

检测项：戊型病毒性肝炎抗体IgM 检测样品：血清标准：戊型病毒性肝炎诊断标准WS 301-2008 附录A.2

检测项：甲型病毒性肝炎抗体IgM 检测样品：血清标准：甲型病毒性肝炎诊断标准WS 298-2008附录A.2

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中国制浆造纸研究院检验计量中心

检测项：定量、定量偏差及横幅定量差检测样品：涂布邮票纸（含涂布邮票原纸）标准：GB/T451.2-2002纸和纸板定量的测定

检测项：定量、定量偏差及横幅定量差检测样品：拷贝纸标准：GB/T 451.2-2002纸和纸板定量的测定

检测项：定量、定量允许偏差检测样品：卷缠绝缘纸标准：GB/T451.2-2002纸和纸板定量的测定

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：IgG含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅪK

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ、ⅥR（高效液相色谱法）

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（十）

检测项：净含量检测样品：食品标准：定量包装商品净含量计量检验规范 JJF 1070-2005

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品/保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（十）

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品/保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（十）

检测项：全部参数检测样品：癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）标准：癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009

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中国制浆造纸研究院检验计量中心

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