IgG、IgA、IgM定量检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：风疹病毒IgM抗体检测样品：疾病控制标准：风疹诊断标准 WS 297-2008 （附录C ）

检测项：风疹病毒IgM抗体检测样品：疾病控制标准：风疹诊断标准 WS 297-2008 （附录C ）

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测样品：健康检查标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008 （附录A.2.1,A.2.2）

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：麻疹IgM抗体检测样品：疾病预防类样品标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008 附录A

检测项：风疹IgM抗体检测样品：疾病预防类样品标准：风疹诊断标准 WS 297-2008 附录C

检测项：乙脑IgM抗体检测样品：疾病控制类样品标准：流行性乙型脑炎诊断标准及处理原则 WS 214-2008 附录B

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深圳市宝安区疾病预防控制中心(深圳市宝安区卫生检验中心)

检测项：麻疹IgM抗体检测样品：传染病检测标准：麻疹诊断标准及处理原则 WS 296-2008 附录A

检测项：食盐（加碘食盐）中碘定量检测样品：食品标准：制盐工业通用试验方法碘离子的测定 GB/T 13025.7-1999

检测项：食盐（加碘食盐）中碘定量检测样品：食品标准：食盐卫生标准的分析方法 GB/T 5009.42-2003 （4.12.3）

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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烟台市疾病预防控制中心

检测项：戊肝病毒IgM抗体检测样品：生物样品标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008 附录A.2

检测项：肾综合征出血热病毒抗体IgM 检测样品：生物样品标准：流行性出血热诊断标准 WS278-2008 附录A.1、A.2

检测项：麻疹IgM抗体检测样品：生物样品标准：麻疹诊断标准WS 296-2008 附录A.2.1、A.2.2

机构所在地：山东省烟台市更多相关信息>>

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德清县疾病预防控制中心

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体检测样品：生物样品标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008附录A

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体检测样品：生物样品标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A (A.2)

检测项：麻疹病毒IgM抗体检测样品：生物样品标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008附录A(A.2)

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深圳市南山区疾病预防控制中心

检测项：登革热病毒 IgM抗体检测样品：疾病控制标准：登革热诊断标准 WS 216-2008 （附录B1、B2）

检测项：出血热病毒 IgM抗体检测样品：疾病控制标准：流行性出血热诊断标准 WS 278-2008（附录A.1,A.2）

检测项：乙脑病毒IgM抗体(ELISA法) 检测样品：疾病控制标准：流行性乙型脑炎诊断标准 WS 214-2008（附录B.2）

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太原市疾病预防控制中心

检测项：甲肝病毒IgM抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS298-2008 附录A

检测项：丁型病毒性肝炎病毒IgM抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丁型病毒性肝炎诊断标准 WS300-2008 ( 4.3.2)

检测项：戊肝病毒IgM抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008附录A

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福建国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：登革病毒抗体IgM 检测样品：血清标准：《登革热诊断标准》，WS216-2008，附录B.1

检测项：HBV DNA 检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版2006）第七篇第六章第一节

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：麻疹IgM抗体检测样品：标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008附录A 2.1

检测项：风疹IgM抗体检测样品：标准：风疹诊断标准 WS 297-2008附录C 2.1.1

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：抗-HDV IgM 检测样品：生物样本标准：丁型病毒性肝炎诊断标准 WS 300-2008

检测项：乙脑病毒IgM抗体检测样品：生物样本标准：流行性乙型脑炎诊断标准 WS 214-2008 附录B.2

检测项：麻疹IgM抗体检测样品：生物样本标准：麻疹诊断标准 WS 296-2008 附录A.2.1

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