一次性使用无菌闭合夹检测实验

闭合夹

简介

闭合夹

简介

非吸收高分子结扎夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

非吸收高分子结扎夹预期用途：用于闭合管状组织结构，术后不取出。

非吸收高分子结扎夹品名举例：非吸收高分子结扎夹

非吸收高分子结扎夹管理类别：Ⅲ

一次性使用无菌组织闭合夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

一次性使用无菌组织闭合夹预期用途：用于术中夹闭组织，术后取出。

一次性使用无菌组织闭合夹品名举例：一次性使用无菌组织闭合夹

一次性使用无菌组织闭合夹管理类别：Ⅱ

腹腔用金属夹产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

腹腔用金属夹预期用途：用于术中夹闭组织、器官，术后取出。

腹腔用金属夹品名举例：腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

腹腔用金属夹管理类别：Ⅰ

闭合夹相关指导原则：
1、一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
2、一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
3、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

闭合夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准,GB 15980-1995 附录C

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准,GB 15980-1995 附录D

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验,GB/T 19973.2-2005

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检测项：无菌检查检测样品：一次性使用医疗用品标准：消毒技术规范（卫生部2002年版）-2.1.9.1

检测项：工作台表面和工人手表面检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002（附录B）

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检测项：无菌检查检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995附录D

检测项：无菌检查检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995附录D

检测项：初始污染菌数检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B2

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检测项：无菌检验检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995(附录D)

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.8

检测项：真菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995(附录C)

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