一次性使用膜式氧合器检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008

检测项：全部参数检测样品：一次性使用输血器标准：一次性使用输血器 GB 8369-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用采血器标准：一次性使用采血器 YY 0115-1993

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：一次性使用输血器标准：专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY 0286.2-2006

检测项：部分参数检测样品：一次性使用输血器标准：专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008

检测项：部分参数检测样品：一次性使用输血器标准：专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008

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检测项：部分参数检测样品：一次性使用输血器标准：《一次性使用输血器》 GB 8369-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用机用采血器标准：《一次性使用机用采血器》 YY 0328-2002

检测项：部分参数检测样品：一次性使用离心袋式血液成分分离器标准：《一次性使用离心袋式血液成分分离器》 YY 0613-2007

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检测项：全部参数检测样品：一次性使用输血器标准：一次性使用输血器GB 8369-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用采血器标准：一次性使用采血器YY 0115-1993

检测项：全部参数检测样品：一次性使用机用采血器标准：一次性使用机用采血器YY 0328-2002

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用输血器标准：GB 8369-2005一次性使用输血器

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：YY0286.5-2008 专用输液器第五部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

检测项：全部参数检测样品：一次性使用滴定管式输液器标准：YY0286.2-2006专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式

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检测项：化学要求检测样品：一次性使用输血器标准：GB 8369-2005《一次性使用输血器》

检测项：生物要求检测样品：一次性使用输血器标准：GB 8369-2005《一次性使用输血器》

检测项：物理要求检测样品：一次性使用输血器标准：GB 8369-2005《一次性使用输血器》

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检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

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检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB15810－2001

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检测项：全部项目检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针 GB18671-2009

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检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：拉伸强度检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：器身密合性检测样品：食品与保健食品标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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简介

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