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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：锰检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：铝及铝合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：铬检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T 223.12-1991

检测项：铜检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：铝及铝合金标准：钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量 GB/T 223.18-1994

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中国水利水电第七工程局有限公司试验室

检测项：硫酸钠含量检测样品：外加剂标准：《混凝土外加剂匀质性试验方法》 GB/T8077-2000

检测项：天然砂坚固性检测样品：建设用砂标准：《建设用砂》 GB/T14684-2011

检测项：部分参数检测样品：混凝土外加剂标准：《混凝土外加剂》 GB8076-2008

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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大成食品（大连）有限公司检测中心

检测项：苯甲酸检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

检测项：甜蜜素检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

机构所在地：辽宁省大连市更多相关信息>>

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烟台市福山区疾病预防控制中心

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：制盐工业通用试验方法碘离子的测定 GB/T13025.7-1999

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法GB/T5009.43-2003(4.1)

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检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.63-1988《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量》

检测项：铜检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.18-1994《钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量》

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检测项：锰检测样品：钢铁标准：钢铁及合金化学分析方法--高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锰检测样品：锰硅合金标准：钢铁及合金化学分析方法--高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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检测项：Mn 检测样品：金属材料及焊缝标准：GB/T223.63-1988 钢铁及合金化学分析方法高锰酸钠（钾）光度法测定锰量

检测项：Cr 检测样品：钢结构标准：GB/T 223.12—1991 钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量

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检测项：铜检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠-碘量法测定铜量 GB/T 223.18-1994

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检测项：铬检测样品：铁路机车、铁路车辆和工务用金属及金属制品标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离--二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T223.12-1991

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