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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省冶金产品质量监督检测中心

检测项：Mn 检测样品：金属与合金化学成分标准：GB/T223.63-1988《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量》

检测项：Ni 检测样品：金属与合金化学成分标准：GB/T223.12-1991 《钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量》

检测项：Cu 检测样品：金属与合金化学成分标准：GB/T223.18-1994《钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量》

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：辛酸钠检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准（火焰光度法）

检测项：辛酸钠检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥK

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：耐次氯酸钠漂白色牢度 ISO 105 N01:1993

检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：耐次氯酸钠漂白色牢度 EN 20105 N01:1995

检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：耐次氯酸钠漂白色牢度 BS EN 20105 N01:1995

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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天津机辆轨道交通装备有限责任公司计量试验中心

检测项：锰检测样品：金属和金属制品标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：锰检测样品：金属和金属制品标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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秦皇岛市恒正机械产品检测有限公司

检测项：P 检测样品：钢铁材料(化学分析) 标准：钢铁及铁合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63－1988

机构所在地：河北省秦皇岛市更多相关信息>>

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天津友发钢管集团股份有限公司第一分公司质量检测中心

检测项：锰量检测样品：污水标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量GB/T 223.63-1988

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攀钢集团江油长城特殊钢有限公司计量检测中心

检测项：硅检测样品：金属与合金标准：(2)钢铁及合金化学分析方法--高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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陕西重型汽车有限公司质量管理部理化实验室

检测项：Mn 检测样品：标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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通标标准技术服务有限公司常州分公司检测中心

检测项：二组分纤维混纺产品定量化学分析检测样品：纺织品标准：ISO 1833-5:2006纺织品定量化学分析第5部分：粘胶、凯普隆铜氨纤维或莫代尔与棉纤维混纺物(锌酸钠法)

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哈尔滨电机厂有限责任公司计量测试中心

检测项：锰检测样品：铜及铜合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量GB/T 223.63-1988

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