主波长和颜色刺激纯度检测实验

低中频治疗设备

简介

低中频治疗设备

简介

低中频治疗设备产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

低中频治疗设备预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。

低中频治疗设备品名举例：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪

低中频治疗设备管理类别：Ⅱ

低中频治疗设备相关指导原则：
1、中频电疗产品注册技术审查指导原则
2、低频电疗仪注册技术审查指导原则

低中频治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
4 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
6 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
7 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验
9 . YY 0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
10 . YY/T 0696—2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
11 . YY 0868—2011 神经和肌肉刺激器用电极

低中频治疗设备相关检测项目：
1 . 输出幅度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2008》
2 . 有效值的测量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
3 . 电流密度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
4 . 脉冲能量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
5 . 脉冲宽度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
6 . 脉冲重复频率《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
7 . 直流分量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
8 . 尺寸规格《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
9 . 阻抗《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
10 . 温度《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
11 . 与神经和肌肉刺激器设备的连接《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
12 . 电极与电极导线的连接《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
13 . 电极连接线的截面积《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
14 . 无菌《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
15 . 环氧乙烷残留量《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
16 . 生物相容性《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
17 . 使用说明书《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
18 . 外观《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
19 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
20 . 电介质强度《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
24 . 分类《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
25 . 工作数据准确性《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
26 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
27 . 输出闭锁《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
28 . 输出指示《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
29 . 出参数的限制《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
30 . 电源软电线《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
31 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

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山东省疾病预防控制中心

检测项：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：农药与化学品标准：化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法 GB/T 21604-2008

检测项：急性眼刺激试验检测样品：农药与化学品标准：化学品急性眼刺激试验毒性试验方法 GB/T 21609-2008

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部化妆品卫生规范（2007年版）（二.四）

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：阴道刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

检测项：直肠刺激试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10：2010

检测项：直肠刺激试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：眼刺激试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：《化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法》GB/T21604-2008

检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：化学品急性吸入毒性试验方法》GB/T21605-2008

检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：农药、化学品、与健康相关产品标准：农药登记毒理学试验方法GB15670－1995（规范条款5）

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检测项：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品及化工产品标准：化学品急性皮肤刺激/腐蚀性试验GB/T 21604-2008

检测项：急性眼刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品及化工产品标准：化学品急性眼刺激性/腐蚀性试验GB/T 21609-2008

检测项：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品及化工产品标准：化学品急性皮肤刺激/腐蚀性试验GB/T 21604-2008

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：原发性皮肤刺激检测样品：药品包装材料标准：YBB00072003原发性皮肤刺激检查法

检测项：皮内刺激检测样品：药品包装材料标准：YBB00062003皮内刺激检查法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅨA/一部附录ⅪA

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：标准：皮肤刺激性/腐蚀性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分-四

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ A/一部附录Ⅺ A 英国药典2014年版附录Ⅳ B 欧洲药典第8版方法2.2.2

检测项：皮肤刺激试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 6.4

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应GB/T16886.10-2005：附录B.4

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005：6.3

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：咖啡因含量、干燥减量、炽灼残渣、其他生物碱、色谱纯度（单个杂质、总杂质）、砷、溶点、澄清度试验、重金属、易炭化物检测样品：食品添加剂咖啡因标准：食品添加剂咖啡因 GB 14758-2010

检测项：熔点、维生素B1含量、pH值、溶液的颜色、硝酸盐、干燥减量,炽灼残渣、铅、砷检测样品：食品添加剂维生素B1 标准：食品添加剂维生素B1 GB14751－2010

检测项：钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰检测样品：婴幼儿配方食品和乳粉标准：食品安全国家标准婴幼儿配方食品和乳粉钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定 GB 5413.21-2010

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国网湖南省电力公司电力科学研究院

检测项：六氟化硫纯度检测样品：水标准：水质 pH值的测定玻璃电极法 GB/T 6920-1986 工业循环冷却水及锅炉用水中pH的测定 GB/T 6904-2008

检测项：六氟化硫纯度检测样品：水标准：水质 pH值的测定玻璃电极法 GB/T 6920-1986 工业循环冷却水及锅炉用水中pH的测定 GB/T 6904-2008

检测项：可燃物检测样品：飞灰和炉渣标准：飞灰和炉渣可燃物测定方法 DL/T567.6-1995(2005)

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低中频治疗设备

简介

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