【医械答疑】中低频治疗仪类产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-04-15 18:45

【问】低中频治疗设备主要用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等，通常由主机和电极等附件组成。那么，其附件电极是否必须有医疗器械备案凭证呢？

【答】电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品；如为自制，应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/ T 16886系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。

来源：北京市药监局