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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山东省分析测试中心

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T 6730.6-1986

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T 6730.6-1986

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

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山东省冶金产品质量监督检验站

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量 GB/T 6730.6-1986

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T 6730.6-1986

检测项：磷检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：乙二胺四乙酸二钠检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂连二亚硫酸钠（保险粉）GB22215-2008（5.11）

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品与保健食品标准：食品中脱氢乙酸的测定GB/T5009.121-2003

检测项：乙酸检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂冰乙酸（冰醋酸）GB1903-2008（6.4）

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国家地质实验测试中心

检测项：Cu 检测样品：钒钛磁铁矿标准：钒钛磁铁矿分析规程二乙基二硫代氨基甲酸钠-乙酸丁酯萃取光度法测定铜量 DZG 93—07(一)

检测项：P2O5 检测样品：铬铁矿石标准：铬铁矿石分析方法乙酸丁酯萃取、磷钼蓝光度法测定五氧化二磷 DZG 93-12

检测项：Zn 检测样品：多金属矿石标准：多金属矿石分析规程乙酸铵－铬酸铅滴定法测定铅量 DZG 93-01-03-2

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量 GB 6730.6-1986

检测项：铜检测样品：钒钛磁铁矿石、钛铁矿精矿标准：钒钛磁铁矿石分析规程二乙基二硫代氨基甲酸钠—乙酸丁脂萃取光度法测定铜量 DZG93-01-07 火焰原子吸收分光光测定铜、钴和镍量 DZG93-01-07

检测项：镓检测样品：分散元素矿石标准：矿石中分散元素分析规程（一）乙酸丁脂萃取分离-罗丹明B光度法测定镓量（二）乙酸丁脂萃取分离-石墨炉原子吸收分光光度法测定镓量（三）乙酸丁脂萃取分离-N-苯甲酰胲-磺基水杨酸-乙酸盐底液催化极谱法测定镓量和铟量 DZG93-02-03

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福建紫金矿冶测试技术有限公司

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T6730.6-1986

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延边朝鲜族自治州产品质量检验所

检测项：丙酸钠检测样品：食品参数标准：食品中脱氢乙酸的测定 GB/T 5009.121-2003

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品参数标准：食品中脱氢乙酸的测定 GB/T 5009.121-2003

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品参数标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

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秦皇岛市产品质量监督检验所

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中脱氢乙酸的测定 GB/T 5009.121-2003

检测项：乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2Na）检测样品：食品标准：出口食品罐头中乙二胺四乙酸含量检验方法 SN/T 1018-2001

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贵港市产品质量检验所

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法GB/T 23382-2009

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中脱氢乙酸的测定GB/T5009.121-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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山东省鲁南地质工程勘察院实验测试中心

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