乳房护理产品检测实验

乳房植入物

简介

乳房植入物

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乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 DEHP(DOP) 检测样品：玩具和儿童用品及其它产品标准：儿童使用和护理产品-刀叉和喂养工具-安全要求和试验 BS EN 14372:2004

检测项：邻苯二甲酸酯(BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP) 检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童使用和护理产品-刀叉和喂养工具-安全要求和试验 BS EN 14372:2004

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检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具和儿童用品标准：丹麦法规0-3岁玩具及儿童护理产品中禁用邻苯二甲酸酯法规 EPA8061A :1996

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：环境危害类物质（聚合物和无机非金属材料标准：丹麦法规0-3岁玩具及儿童护理产品中禁用邻苯二甲酸酯法规 EPA8061A :1996

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检测项：邻苯二甲酸酯（BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP）检测样品：玩具标准：儿童和儿童护理产品-刀叉和喂养器具-安全测试和要求 EN 14372-2004

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检测项：镉, 铅, 汞含量检测样品：电子电气产品标准：儿童使用和护理产品：亚硝胺和亚硝基物质的释放量测试方法 BS EN12868:1999

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检测项：检测样品：标准：儿童使用和护理产品-餐具及喂食器具安全要求和测试 EN 14372:2004 条款6.3.2

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检测项：全部参数检测样品：儿童用品及珠宝标准：EN 14350-1：2004 BS EN 14350-1:2004 DIN EN 14350-1:2004 儿童使用和护理产品-饮用

检测项：全部参数检测样品：儿童用品及珠宝标准：EN 14350-1：2004 BS EN 14350-1:2004 DIN EN 14350-1:2004 儿童使用和护理产品-饮用设备-第一部分一般和机械要求及试验

检测项：特定元素迁移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 检测样品：儿童用品及珠宝标准：EN 14350-2:2004 BS EN14350-2：2004 DIN EN 14350-2:2004 儿童使用和护理产品-饮用设备-第二部分化学要求和测试第 5.2条款 -特定元素的迁移

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