乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括以下类型：

（一）硅凝胶填充乳房植入体

硅凝胶填充乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。

（二）其他填充乳房植入体

此类乳房植入体的最外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，填充物是生理盐水或其他物质。某些用生理盐水填充的乳房植入体有闭锁的阀门。

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为13-09-03。产品的管理类别为三类。

一、乳房植入体的主要风险

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对乳房植入体产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期的各个环节，从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析。

特别明确关于BIA-ALCL的风险分析和防范措施。

二、乳房植入体的性能研究实验要求

明确产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据。依据产品性能研究结果、相关国家/行业标准，结合临床需求制定性能指标接受标准。

1、对部分性能研究项目的说明

1.1硅橡胶壳体及硅凝胶填充物的浸提试验：在37℃±2℃或更有利于充分浸提的条件下对样品进行一种极性溶剂（例如水浸提）和一种非极性溶剂（例如正己烷）的浸提试验，对浸提物质进行定性和定量分析（如使用傅立叶红外光谱、紫外分光光度仪等），残留单体（环状或线性低聚硅氧烷）分析（如使用气相色谱仪、气质联用仪等）等。

1.2硅橡胶壳体及硅凝胶填充物的挥发性组分：对挥发物进行分析（建议使用顶空的气相色谱仪或气质联用仪）。

1.3硅橡胶及硅凝胶的金属催化剂：明确制备硅橡胶所用的金属催化剂的价态，并测定其残留量。

1.4硅橡胶及硅凝胶的硫化程度：提供三个不同批次硅橡胶壳体、硅凝胶填充物的硫化程度，以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有：测量低应变下的杨氏模量（与硫化程度成正比），或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率，或测定总浸提物中未反应的硫化剂。

1.5渗出（扩散）试验：渗出试验只针对硅凝胶填充乳房植入体或其他非生理盐水填充物乳房植入体，是指硅凝胶等填充物中的低分子量组分或其他低分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。参照YY/T 0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》对乳房植入体在模拟体内环境中进行渗出试验。如预知其他元素渗出，也应该对这些元素进行检测。

1.6生产过程中加工助剂的残留量控制：明确乳房植入体生产工艺中各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等。

1.7老化性能：老化后乳房植入体性能应至少考虑以下方面，若不适用提供充分依据：壳体扯断伸长率、壳体拉伸永久形变、壳体连接接缝或封口的强度、壳体耐磨性能、凝胶内聚力、硅凝胶针入度、抗冲击性能、疲劳性能、渗出（扩散）试验、阀泄漏（适用时）、注射部位泄漏（适用时）、附件使用性能（适用时）。

1.8其他填充物乳房植入体的性能要求：

若使用非硅凝胶或生理盐水的填充物，应开展壳体性能和完整性的长期研究，以评价填充材料与壳体材料之间的相容性。填充物为聚合物时，应明确聚合物名称、配方、纯化方法、完整的物理和化学性能（包括结构分析、分子量、交联度、黏度等）以及浸提试验，对痕量金属、重金属和浸出物进行定量分析。填充物为非聚合物时，应给出填充物名称、成分、纯化方法、完整的物理和化学特性。

2.生物学特性研究

乳房植入体属于与组织持久接触的植入性医疗器械，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》、YY/T 0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》、GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》进行生物学评价或试验，需考虑的生物相容性风险包括但不限于：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反应、遗传毒性、生殖毒性、免疫毒性、致癌性、材料介导致热性等。

建议分别对硅橡胶壳体和硅凝胶填充物进行生物学评价。建议开展生物学评价时将植入物表面特性作为重要的考虑因素对所选取样品的代表性进行充分研究。

结合产品植入体内渗出的物质进行分析评估，建议参照GB/T 16886.16开展相关物质的毒代动力学约课，包括在体内的转移、分布和排除的情况。

3.灭菌工艺研究

明确灭菌工艺（如干热灭菌等）和无菌保证水平（SAL）。乳房植入体的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。参考灭菌相关标准等开展灭菌确认。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留物毒性的研究，明确残留物信息、采取的处理方法、最高残留上限及其依据。对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供其确定依据。开展乳房植入体对灭菌工艺耐受性的支持性研究。

4.动物试验研究

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。若经决策需进行动物试验，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验。

5.稳定性研究

5.1货架有效期

可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》开展乳房植入体货架有效期和包装研究。产品性能稳定性验证需选择与乳房植入体货架有效期密切相关的物理化学性能项目、无菌项目。

5.2使用稳定性

乳房植入体使用稳定性是指在生产企业规定的预期寿命内，在正常使用情况下，产品的性能功能维持稳定以满足使用要求。开发人应明确乳房植入体的预期寿命，如植入10年时的耐久百分比等，并开展使用稳定性研究。性能研究、临床评价中的相关证据可用于支持产品的使用稳定性。

5.3运输稳定性

运输稳定性证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能、包装系统性能造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验。

5.4若使用非硅凝胶或生理盐水的其他填充物，其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知，因此含有其他填充物的乳房植入体应开展实时稳定性试验。在试验报告中应显示时间或温度对填充材料的物理性能和化学成分的影响，这些影响包括（不限于）壳体和凝胶的力学性能稳定性、化学性能稳定性（浸提试验、红外、凝胶的分子量分布等）。