乳房植入体检测实验

乳房植入物

简介

乳房植入物

简介

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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西安芯派电子科技有限公司测试应用中心

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检测项：体二极管反向恢复时间检测样品：功率金属氧化物场效应管标准：半导体测试方法测试标准 GJB128A-1997 方法3472

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机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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湖北省城市矿产资源循环利用工程技术研究中心

检测项：24h吸水率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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博格华纳汽车零部件（宁波）有限公司鄞州第一分公司质量实验室

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检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材

检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：ASTM F136-12 外科植入用锻造Ti-6Al-4V ELI(超低间隙)合金加工材标准规范(UNS R56401)

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检测项：皮内反应试验检测样品：医用输液输血注射器具标准：GB/T 14233.1-2008《医用输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

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检测项：筒体焊缝、底封头焊缝、接管焊缝和顶盖焊缝的超声波检验检测样品：核反应堆压力容器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：核动力装置设备在役检查规则，IWA2232,APP.I :超声检验; ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,200

检测项：管板与水室封头、管板与二次侧下部筒体、支撑环与半球封头焊缝的超声波检验检测样品：核蒸汽发生器和热交换器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA-2232 ，APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,2

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乳房植入物

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