乳腺癌手术植入检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：送风量/新风量检测样品：洁净室（区）标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 10.3.12

检测项：温度检测样品：洁净室（区）标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 10.3.9

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检测项：截面风速检测样品：洁净室检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002（10.3.5）

检测项：换气次数检测样品：洁净室检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002(10.3.6)

检测项：静压差检测样品：洁净室检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002(10.3.7)

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检测项：温度检测样品：洁净环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 10.3.8

检测项：相对湿度检测样品：食品标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 10.3.9

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检测项：尘埃/悬浮粒子数检测样品：洁净区（室）环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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检测项：尘埃粒子数检测样品：洁净室（区）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

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检测项：沉降菌检测样品：洁净区室环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002；

检测项：浮游菌（浮游菌浓度、活微生物数）检测样品：洁净区室环境标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002；

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