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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：乳酸菌（乳杆菌、嗜热链球菌）检测样品：化妆品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB 4789.35-2010

检测项：乳酸菌（乳杆菌、嗜热链球菌）检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB 4789.35-2010

检测项：缓解体力疲劳功能（血乳酸测定）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第87页

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贵州省产品质量监督检验院

检测项：全项目检测样品：乳酸菌饮料标准：《乳酸菌饮料卫生标准》GB16321-2003

检测项：乳酸乙酯检测样品：酒类标准：《白酒分析方法》GB/T 10345-2007

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：《食品中丙酸钙、丙酸钠的测定》GB/T5009.120-2003《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》GB/T 23382-2009

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检测项：乳酸菌检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB 4789.35-2010

检测项：乳酸菌检测样品：食品及保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

检测项：脲酶检测样品：食品及保健食品标准：乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 GB/T 5009.186-2003

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检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB4789.35-2010

检测项：铝检测样品：食品标准：乳酸菌饮料中脲酶的定性测定GB/T5009.186-2003

检测项：复原乳酸度检测样品：食品标准：蛋与蛋制品卫生标准的分析方法GB/T5009.47-2003

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检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

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检测项：乳酸检测样品：果汁标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量检测方法高效液相色谱法 SN/T 2007-2007

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：进出口食品中乳酸菌检验方法第1部分:分离与计数方法SN/T 1941.1-2007

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB 4789.35-2010

检测项：乳酸检测样品：饮料、饮品标准：进出口果汁中乳酸、柠檬酸、富马酸含量检测方法高效液相色谱法 SN/T 2007-2007

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检测项：乳酸菌检验检测样品：食品-粮食标准：食品安全国家标准食品微生物检验乳酸菌 GB/T4789.35-2010

检测项：总酸（以乳酸计）检测样品：食品-酱标准：酱油卫生标准的分析方法 GB/T5009.39-2003

检测项：总酸（以乳酸计）检测样品：食品-食醋标准：酱卫生标准的分析方法GB/T5009.40-2003

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检测项：乳酸菌饮料中脲酶检测样品：食品标准：乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 GB/T5009.186-2003

检测项：乳酸菌饮料中脲酶检测样品：食品标准：乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 GB/T5009.186-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

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