乳酸钠（溶液）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：尿酸(Uric Acid) 检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第六章/第四节（P471-472）

检测项：乳酸脱氢酶(LDH) 检测样品：动物血细胞标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇//第四章/第五节（P416-417）

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沈阳化工研究院有限公司农药检验实验室

检测项：全部参数检测样品：吡虫啉可溶液剂标准：吡虫啉可溶液剂GB 28141-2011

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福建省纤维检验局

检测项：抗乙醇水溶液性能检测样品：纺织品和服装参数标准：纺织品抗乙醇水溶液性能的测定GB/T 24120-2009

检测项：抗乙醇水溶液性能检测样品：纺织品和服装参数标准：纺织染整助剂中烷基苯酚及烷基苯酚聚氧乙烯醚的测定高效液相色谱/质谱法GB/T 23972-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品和服装参数标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）GB/T 2910.10-2009

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武汉钢铁（集团）公司能源试验研究中心

检测项：pH值（1%水溶液）检测样品：稳定性二氧化氯标准：稳定性二氧化氯溶液 GB/T20783-2006

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检测项：盐基度检测样品：稳定性二氧化氯标准：稳定性二氧化氯溶液 GB/T20783-2006

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山东非金属材料研究所

检测项：聚氯乙烯树脂稀溶液粘数检测样品：塑料标准：用毛细管黏度计测定聚氯乙烯树脂稀溶液黏度 GB/T 3401-2007

检测项：机械杂质检测样品：塑料标准：氯乙烯聚合物的稀溶液粘度的标准试验方法 ASTM D 1243-1995(2008)

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山西省产品质量监督检验研究院

检测项：部分参数检测样品：80%甲基对硫磷原药溶液标准：80%甲基对硫磷原药溶液 GB9549-1999

检测项：全部参数检测样品：吡虫啉可溶液剂标准：吡虫啉可溶液剂 GB28141-2011

检测项：全部参数检测样品：腐植酸钠标准：腐植酸钠 HG/T3278-2011

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：浓度检测样品：滴定分析用标准溶液标准：化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 601-2002

检测项：阳离子浓度检测样品：杂质测定用标准溶液标准：化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 602-2002

检测项：阳离子浓度检测样品：杂质测定用标准溶液标准：化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 602-2002 附录A

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深圳市特种设备安全检验研究院

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山东省临沂市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：工业甲醛溶液标准：《工业甲醛溶液》GB/T 9009-1998

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中国科学院大连化学物理研究所现代分析中心

检测项：稳定度检测样品：制冷用溴化锂溶液标准：制冷用溴化锂溶液的分析方法：比重法测定溴化锂含量自定分析方法 HWSB 13.1-2003

检测项：溴化锂检测样品：制冷用溴化锂溶液标准：制冷用溴化锂溶液的分析方法：比重法测定溴化锂含量自定分析方法 HWSB 13.1-2003

检测项：全铁检测样品：制冷用溴化锂溶液标准：制冷用溴化锂溶液的分析方法：硝酸银滴定法测定溴化锂含量自定分析方法 HWSB 13.2-2003

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