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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中国石油天然气集团公司管材研究所石油管检测实验室

检测项：Mn 检测样品：金属材料及其金属制品标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987 碳素钢和中低合金钢的火花源原子发射光谱分析方法（常规法） GB/T 4336-2002 低合金钢多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 2012

检测项：Mn 检测样品：金属材料及其金属制品标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987 碳素钢和中低合金钢的火花源原子发射光谱分析方法（常规法） GB/T 4336-2002 低合金钢多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 2012

检测项：Cu 检测样品：金属材料及其金属制品标准：钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量 GB/T 223.18-1994 碳素钢和中低合金钢的火花源原子发射光谱分析方法（常规法） GB/T 4336-2002

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：特定元素的迁移（Cd，Ba，Sb，Se，As）检测样品：玩具标准：汉堡王重金属测试规范 BKC CS-01：2011

检测项：重金属总量（Pb, Hg, Cd, Ba, Se, Sb, As, Cr, Al, B, Co, Cu, Mn, Ni, Sr, Sn, Zn) 检测样品：玩具标准：孩子宝之表面涂层的重金属规范 Hasbro SRS-012(W)

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内蒙古自治区矿产实验研究所

检测项：Se 检测样品：水（除盐水和矿泉水以外）标准：生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T5750.6-2006

检测项：Se 检测样品：水（除盐水和矿泉水以外）标准：ICP-ES测水样中21元素NK-GC-01

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中国测试技术研究院

检测项：Se 检测样品：金属材料（成分）标准：感耦等离子体原子发射光谱方法通则 JY/T 015-1996

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检测项：丙酸钠含量检测样品：丙酸钠标准：HG 2922-1999 食品添加剂丙酸钠

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广东万德检测技术股份有限公司

检测项：重金属溶出量(Pb/Cd/Cr/Ba/Se/Sb/Hg/As) 检测样品：玩具/儿童用品标准：电感耦合等离子原子发射光谱法 EPA 6010C：2007

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东营方圆有色金属有限公司质检中心

检测项：As,Se,Bi,Fe,Sn,Pb, Cr,Co,P, Sb,S,Te, AgNi,Zn,Cd,Si,Mn 检测样品：阴极铜标准：阴极铜直读光谱分析法， YS/T464-2003

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泉州远东检验技术有限公司

检测项：可溶性重金属（As, Ba, Cd, Cr, Hg, Pb, Sb, Se) 检测样品：鞋类标准：玩具表面涂层中总铅含量的测定 GB/T 22788-2008

检测项：可溶性重金属（As, Ba, Cd, Cr, Hg, Pb, Sb, Se) 检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具表面涂层中总铅含量的测定 GB/T 22788-2008

检测项：可溶性重金属（As, Ba, Cd, Cr, Hg, Pb, Sb, Se) 检测样品：鞋类标准：美国消费者安全规范之玩具安全标准 ASTM F963-2008

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：可溶性Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As 检测样品：玩具（化学部分) 标准：玩具安全技术规范 GB 6675-2003

检测项：可溶性Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As 检测样品：玩具（化学部分) 标准：玩具产品安全标准 ASTM F 963-2011

检测项：可溶性Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As 检测样品：玩具（化学部分) 标准：玩具安全标准 ST 2002：2009

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

检测项：标志检测样品：标准《阴极铜》标准：《阴极铜》GB/T467-2010中7条

检测项：Cu+Ag或Cu 检测样品：标准《阴极铜》标准：《阴极铜》GB/T 467-2010中4.2条

检测项：硒检测样品：粽子标准：《食品中硒的测定》GB 5009.93-2010

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宁波大生检测技术服务有限公司实验室

检测项：溶出重金属含量(Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As) 检测样品：玩具/儿童用品标准：国家玩具安全技术规则 GB 6675-2003

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