亚硝酸盐（试纸法）尿检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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贵州出入境检验检疫局综合技术中心传染病监测实验室

检测项：尿亚硝酸盐定性检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第三篇、第一章、第四节、十五、（二）

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检测项：尿胆红素定性检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第三篇、第一章、第四节、十一（二）

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：尿亚硝酸盐(NIT) 检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第三篇第一章

检测项：尿比重(SG) 检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第三篇第一章

检测项：尿葡萄糖(Glu) 检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第三篇第一章

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：尿亚硝酸盐检测样品：生物材料标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版 (2006年)，第三篇第一章第四节；第三篇第一章第二节

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检测项：硝酸盐检测样品：食品与保健食品标准：食品安全国家标准食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB 5009.33-2010

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四川国际旅行卫生保健中心

检测项：尿亚硝酸盐检测样品：粪便标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第四节，十五、(二)：试带法

检测项：尿妊娠试验检测样品：粪便标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第六节，一：金标抗体检测法

检测项：尿比重检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第二节，五、（三）：试带法

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东兴出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：尿亚硝酸盐检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第三篇、第一章、第四节、十五、（二）

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检测项：尿维生素C 检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第三篇、第一章、第四节、十七

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：亚硝酸盐检测样品：尿标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节十五(二)试带法

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检测项：尿亚硝酸盐检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第四节，十五(二)：试带法

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

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检测项：尿亚硝酸盐检测样品：痰液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节十五(二)：试带法

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检测项：尿酮体检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节九（三）：试带法

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内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

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