亚硝酸盐（试纸法）尿检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：尿亚硝酸盐检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第三篇，第一章，第四节，十五(二)：试带法

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检测项：尿亚硝酸盐检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）,2006年/第三篇，第一章，第四节，十五(二):试带法

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检测项：尿胆原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）,第三篇，第一章，第四节，十二(二)：试带法

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深圳市龙岗区慢性病防治院检验科

检测项：尿亚硝酸盐定性检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第三篇、第一章、第四节、第十五（二）

检测项：尿比重检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第三篇、第一章、第二节、第五（三）

检测项：尿葡萄糖定性检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第三篇、第一章、第四节、第七（二）

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：尿亚硝酸盐检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。3.1.4.15.2：试带法

检测项：尿亚硝酸盐检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第四节十五(二)试带法

检测项：尿葡萄糖检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。3.1.4.7.2：：试带法

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：铅检测样品：临床检验标准：尿中铅的微分电位溶出法 WS/T 19-1996

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中山大学法医鉴定中心

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSAA检测金标试纸条法》GA766 -2008

检测项：STR分型/性别鉴定检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T 383-2002

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佛山市顺德区公安司法鉴定中心

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检测项：汽油残留物检测样品：微量物证标准：公安部物证鉴定中心《溶剂提取——GC/MS法检验汽油残留物》IFSC 05-01-03-2011

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惠州市公安局刑事科学技术研究所

检测项：人血红蛋白（Hb）检测样品：血液（斑）标准：人血红蛋白检测金标试纸条法 GA 765-2008

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检测项：人血红蛋白检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》GA 765-2008

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检测项：手印显现检测样品：血液（斑）标准：《茚三酮显现手印法》 IFSC 07-01-05-2006 《DFO显现手印法》 IFSC 07-01-04-2006 《超级胶显现手印法》 IFSC 07-01-09-2006 《粉末显现手印法》 IFSC 07-01-02-2006

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