人体模块试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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河南省食品药品检验所

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX B

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<61>

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：英国药典2013年版ⅩⅥ B

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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山东大学齐鲁医院临床药理研究中心

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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重庆西南医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

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北京大学第三医院药学实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

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机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场

检测项：*振动检测样品：叉车（含部件试验）标准：ISO 2631-1：1997 机械振动和冲击-人体承受全身振动的评估第1部分：通用要求

检测项：*叉车中的安全性检查检测样品：叉车（含部件试验）标准：GB/T 19876-2005 机械安全与人体部位接近速度相关防护设施的定位

检测项：**可靠性试验检测样品：起重机及部件试验标准：JB/T4030.1-2000汽车起重机和轮胎起重机试验规范作业可靠性试验

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：全部参数检测样品：一次性使用人体静脉血样采集容器标准：一次性使用人体静脉血样采集容器YY 0314-2007

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：改善呼吸功能检测样品：消毒产品标准：JLCDC/ZZ-DL-060（徐淑云主编《药理实验方法学》第三版）

检测项：促进排铅功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号

检测项：清咽功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 附录C

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

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四川航天计量测试研究所

检测项：表面电阻检测样品：人体综合静电测试仪标准：固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法GB1410-89

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检测项：全部参数检测样品：温度试验设备标准：电工电子产品环境试验设备检验方法——温度试验设备 GB/T5170.2-2008

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中国船舶重工集团公司第七二二研究所计量检测中心

检测项：电磁辐射对人体的危害检测样品：机载设备标准：RTCA/DO-160F-2007《机载设备环境条件和试验程序》

检测项：零部件/模块的辐射发射检测样品：汽车及汽车内电子零部件标准：（1）GB 14023-2011《车辆、船和由内燃机驱动装置无线电骚扰特性、限值和测量方法》（2）CISPR 12:2009《车辆、船和由内燃机装置无线电骚扰特性、限值-保护场外接收机的测量方法》

检测项：冲击检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GJB150.18-1986《军用设备环境试验方法冲击试验》试验十

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场

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