人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：传染性胰脏坏死病检测样品：动物检疫标准：SN/T 1162-2002 传染性胰脏坏死病毒酶联免疫吸附试验(ELISA)方法

检测项：传染性胰脏坏死病检测样品：动物检疫标准：SN/T 1162-2002 传染性胰脏坏死病毒酶联免疫吸附试验(ELISA)方法

检测项：猴B病毒检测样品：植物及其产品标准：SN/T1177-2003猴B病毒相关抗体检测方法

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

检测项：艾滋病抗体初筛试验检测样品：疾病控制类样品标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008

检测项：甲型病毒性肝炎抗体检测样品：疾病控制类样品标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS298-2008

检测项：丙型病毒性肝炎抗体检测样品：疾病控制类样品标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213-2008

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：艾滋病病毒抗体检测样品：血液标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.1：筛查试验；

检测项：丙型病毒性肝炎抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇，第五章，第三节

检测项：诺沃克病毒检测样品：肉与肉制品标准：贝类中诺沃克病毒检测方法普通RT-PCR方法和实时荧光RT-PCR方法 SN/T 1635-2005

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广东安证计算机司法鉴定所

检测项：HIV抗体筛查试验检测样品：生物标本标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008 附录A1.1.2

检测项：丙肝血清抗体检测样品：标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213-2008 附录A

检测项：戊肝血清抗体检测样品：标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008 附录A

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：口蹄疫检测样品：猪及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测口蹄疫抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.1.5）

检测项：伪狂犬病检测样品：猪及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测伪狂犬病抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.1.2）

检测项：猪繁殖与呼吸综合征检测样品：禽及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测猪繁殖与呼吸综合征抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.8.7）

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：猴B病毒抗体检测检测样品：动物及其产品标准：猴B病毒相关抗体检测方法 SN/T 1177-2003

检测项：猴B病毒抗体检测检测样品：动物及其产品标准：猴B病毒相关抗体检测方法 SN/T 1177-2003

检测项：猴B病毒抗体检测检测样品：动物及其产品标准：实验动物猕猴疱疹病毒Ⅰ型（B病毒）检测方法 GB/T 14926.60-2001

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西安市疾病预防控制中心

检测项：脊髓灰质炎病毒特异性IgM抗体检测样品：生物材料标准：脊髓灰质炎诊断标准WS 294-2008附录B脊髓灰质炎病毒特异性抗体IgM测定

检测项：甲肝IgM抗体检测样品：生物材料标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A甲型病毒性肝炎抗体的测定

检测项：乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e 抗原(HBeAg)、乙肝e 抗体(HBeAb)、乙肝核心杭体(HBcAb) 检测样品：生物材料标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 附录A血清学检测方法

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象山县疾病预防控制中心

检测项：甲型肝炎病毒IgM抗体检测样品：血清抗体标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008附录A2.3

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清抗体标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS 299-2008附录A1.2

检测项：乙型肝炎病毒E抗体检测样品：血清抗体标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008附录A1.4

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO/TS 10993-20:2006

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量 ISO 10993.14-2001

检测项：遗传毒性试验：小鼠精子畸变试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009

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海南省疾病预防控制中心

检测项：HIV抗体确认检测样品：生物制品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第六章

检测项：HIV抗体确认检测样品：人体生物材料标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第六章

检测项：脊灰中和抗体检测样品：人体生物材料标准：WHO《脊髓灰质炎病毒检验手册》（2000年版）(6)

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金标免疫层析分析仪

简介

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

广东安证计算机司法鉴定所

江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

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象山县疾病预防控制中心

四川医疗器械生物材料和制品检验中心

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