人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：艾滋病抗体确认检测样品：尿液标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）第二章

检测项：艾滋病抗体初筛检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）第二章

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：尿液标准：1、《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录B.B3 2、《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录A.A3

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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阿拉山口出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：梅毒抗体确认检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 第五篇，第五章，第十八节

检测项：梅毒抗体确认检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 第五篇，第五章，第十八节

检测项：梅毒抗体初筛检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 第五篇，第五章，第十八节

机构所在地：新疆维吾尔自治区阿拉山口市更多相关信息>>

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喀什出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：梅毒抗体确认检测样品：血清标准：梅毒诊断标准 WS 273-2007

检测项：艾滋病病毒抗体初筛检测样品：血清标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS 293-2008

检测项：丙型肝炎抗体检测样品：血液标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS 213-2008

机构所在地：新疆维吾尔自治区喀什市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：HIV抗体（WB法）检测样品：生物样本标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章5.1.2.3

检测项：HIV抗体（WB法）检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章5.1.2.3

检测项：轮状病毒抗原检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：中国疾病预防控制中心《全国病毒性腹泻监测方案》( 2008年修订版)附件4

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫抗体检测样品：标准：血吸虫、丝虫、和疟疾三联抗原片免疫酶染试验（IESF）检验方法实施细则 MHCDC-ZY(XZ)SB003-2005 (中国血吸虫病防治杂志1993. 5（1）：37-3

检测项：乙脑病毒IgM抗体检测样品：生物样本标准：流行性乙型脑炎诊断标准 WS 214-2008 附录B.2

检测项：乙脑病毒IgG抗体检测样品：生物样本标准：流行性乙型脑炎诊断标准 WS 214-2008 附录B.3

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西藏国际旅行卫生保健中心

检测项：乙型肝炎表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第二节二、酶联免疫吸附试验；2006年11月第三版；东南大学出版社

检测项：乙型肝炎e抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第二节三、酶联免疫吸附试验；2006年11月第三版；东南大学出版社

检测项：乙型肝炎核心抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第二节四、酶联免疫吸附试验；2006年11月第三版；东南大学出版社

机构所在地：西藏自治区拉萨市更多相关信息>>

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太原市疾病预防控制中心

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213-2008 附录A

检测项：丁型病毒性肝炎病毒IgM抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丁型病毒性肝炎诊断标准 WS300-2008 ( 4.3.2)

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213-2008 附录A

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体(抗-HCV) 检测样品：医学媒介生物标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213-2008

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体(抗-HCV) 检测样品：医学媒介生物标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213-2008

检测项：丙肝抗体检测样品：医学媒介生物标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213-2008

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宁海县疾病预防控制中心

检测项：甲型病毒性肝炎病毒IgM抗体检测样品：病原微生物标准：甲型病毒性肝炎诊断标准WS 298-2008附录A(酶标法)

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：病原微生物标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008附录A(酶标法)

检测项：乙型肝炎病毒E抗体检测样品：病原微生物标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008附录A(酶标法)

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：禽流感病毒检测样品：动物及其产品标准：高致病性禽流感诊断技术，GB/T 18936-2003

检测项：新城疫抗体检测样品：动物及其产品标准：新城疫检疫技术规范，SN／T 0764-2011

检测项：鸡传染性法氏囊病检测样品：动物及其产品标准：鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验操作规程，SN/T 1554-2005

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