人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心

检测项：艾滋病病毒抗体确认试验检测样品：疾病控制标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008附录A

检测项：艾滋病病毒抗体确认试验检测样品：疾病控制标准：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008附录A

检测项：丙型肝炎病毒抗体测定检测样品：疾病控制标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS 213－2008附录A ELISA法

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

检测项：猴痘病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猴痘病毒检测方法 GB/T 14926.64-2001

检测项：B病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猕猴疱疹病毒1型（B病毒）检测方法 GB/T14926.60-2001

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二连浩特出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》第二章5.1.1:筛查试验

检测项：丙型病毒性肝炎抗体检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第三节一、酶联免疫吸附试验

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第二节（一）酶联免疫吸附试验、（二）金标记免疫层析法

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汕头国际旅行卫生保健中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第五节一：ELISA法测定抗HIV抗体

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：鸡病毒性关节炎抗体检测样品：动物标准：鸡病毒性关节炎抗体检测方法酶联免疫吸附试验SN/T 1173-2003

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检测项：蓝舌病病毒抗体检测样品：动物标准：蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验操作规程SN/T 1165.1-2002

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广东国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：HIV抗体确认检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）.第二章5.1.2

检测项：HIV抗体初筛检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版），第二章5.1.1

检测项：乙型肝炎表面抗体(HBsAb) 检测样品：血清标准：《乙型病毒性肝炎诊断标准》WS 299-2008 附录A A.1.1

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：猴免疫缺陷病毒（SIV）检测样品：实验动物病毒标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法GB/T 14926.62-2001

检测项：猴免疫缺陷病毒（SIV）检测样品：实验动物环境（普通环境/ 屏障环境/ 隔离环境）标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法GB/T 14926.62-2001

检测项：大鼠冠状病毒/涎泪腺炎病毒(RCV/SDAV) 检测样品：实验动物病毒标准：实验动物大鼠冠状病毒/涎泪腺炎病毒检测方法 GB/T 14926.32-2001

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广东省实验动物监测所

检测项：猴免疫缺陷病毒（SIV）检测样品：实验动物病毒标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法GB/T 14926.62-2001

检测项：传染性支气管炎病毒检测样品：实验动物病毒标准：SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

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检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：生丝标准：猴免疫缺陷病毒斑点酶免疫检测方法 OG-ZF205-2009

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检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：小鹅瘟抗体检测样品：鱼粉标准：小鹅瘟病毒分离和琼脂免疫扩散试验方法 SN/T 1467-2004

检测项：传染性支气管炎抗体检测样品：家禽标准：鸡传染性支气管炎抗体检测方法琼脂免疫扩散试验 SN/T 1221-2003

检测项：传染性喉气管炎抗体检测样品：家禽标准：鸡传染性喉气管炎琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1555-2005

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