介入式心室辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国质量认证中心华南实验室

检测项：排水装置耐化学性能检测样品：坐便器用压力式冲水装置(带流量计) 标准：压力式冲水装置 ASSE1037-1990

检测项：可靠性检测样品：坐便器用压力式冲水装置(带流量计) 标准：压力式冲水装置 ASSE1037-1990

检测项：工作压力和强度要求检测样品：坐便器用压力式冲水装置(带流量计) 标准：压力式冲水装置 ASSE1037-1990

机构所在地：广东省中山市更多相关信息>>

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吉林省医疗器械检验所

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

检测项：输入功率检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

检测项：超温检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

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上海机动车检测中心

检测项：环境适应性检测样品：汽车及挂车外部照明和信号装置标准：《灯具、反射装置和辅助设备》 FMVSS 571.108-2010

检测项：色度检测样品：汽车及挂车外部照明和信号装置标准：《灯具、反射装置和辅助设备》 FMVSS 571.108-2010

检测项：安装要求检测样品：摩托车光信号装置标准：《灯具、反射装置和辅助设备》 FMVSS 571.108-2011

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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东方电子股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：输电线路保护装置标准：GB/T 15145—2008输电线路保护装置通用技术条件

检测项：部分项目检测样品：电动机保护装置标准：DL/T 744—2012电动机保护装置通用技术条件

检测项：部分项目检测样品：电动机保护装置标准：DL/T 744—2012电动机保护装置通用技术条件

机构所在地：山东省烟台市更多相关信息>>

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**全部参数检测样品：吊桶(含：底卸式吊桶、挂钩式吊桶、座钩式吊桶、钩头装置) 标准：底卸式吊桶MT/T540-1996

检测项：*全部参数检测样品：带式输送机保护装置标准：煤矿用带式输送机保护装置技术条件MT872-2000

检测项：*全部参数检测样品：煤矿用带式输送机电控装置标准：煤矿用带式输送机电控装置MT/T817-1999

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

检测项：部分参数检测样品：便器用重力式冲水装置标准：卫生洁具便器用重力式冲水装置及洁具机架 GB 26730-2011

检测项：进水阀密封性检测样品：便器水箱配件标准：卫生洁具便器用重力式冲水装置及洁具机架GB 26730-2011

检测项：进水阀耐压性检测样品：便器水箱配件标准：卫生洁具便器用重力式冲水装置及洁具机架GB 26730-2011

机构所在地：河北省唐山市更多相关信息>>

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煤炭科学研究总院沈阳研究院防爆安全产品实验室

检测项：全部项目检测样品：煤矿架线式电机车载波调度通信装置标准：MT/T288-1992《煤矿架线式电机车载波调度通信装置通用技术条件》

检测项：部分项目检测样品：矿用带式输送机保护装置标准：MT872-2000《煤矿用带式输送机保护装置技术条件》

检测项：全部项目检测样品：隔绝式化学氧自救器、压缩氧自救器、氧气呼吸器防护性能检验装置标准：MT59-2008《隔绝式化学氧自救器、压缩氧自救器、氧气呼吸器防护性能检验装置》

机构所在地：辽宁省抚顺市更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用植入式给药装置专用针标准：一次性使用植入式给药装置专用针 YY 0881-2013

检测项：全部项目检测样品：滚压式冲洗吸引器标准：医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器 YY/T 0863-2011

检测项：全部项目检测样品：体外反搏装置标准：气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006

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南昌摩托车质量监督检验所

检测项：回弹式绳索起动装置检测样品：通用小型汽油机标准：往复式内燃机回弹式绳索起动装置、基本安全要求GB/T23342-2009

检测项：回弹式绳索起动装置检测样品：通用小型汽油机标准：往复式内燃机回弹式绳索起动装置、基本安全要求GB/T23342-2009

检测项：光色及色度检测样品：汽车及挂车后牌照板照明装置标准：汽车及挂车后牌照板照明装置配光性能GB18408-2001汽车及挂车后牌照板照明装置76/760/EEC汽车及挂车后牌照板照明装置ECE R4

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所

检测项：回弹式绳索起动装置基本安全要求* 检测样品：小型汽油机标准：GB/T 23342-2009 往复式内燃机回弹式绳索起动装置基本安全要求

检测项：制动软管* 检测样品：摩托车和轻便摩托车零部件标准：49CFR571.108 灯具、反射装置和辅助设备

检测项：回弹式绳索起动装置基本安全要求* 检测样品：小型汽油机标准：GB 26133-2010 非道路移动机械用小型点燃式发动机排气污染物排放限值与测量方法（中国第一、二阶段）

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