近日，安徽通灵仿生科技有限公司（简称“通灵仿生”）研发的 TeleHeart P50 介入式心室辅助装置（pVAD）在福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队中顺利完成多例临床研究入组，设备运行过程表现优异，未发生主要不良事件。截至目前，已完成临床研究汇总信息中的十多例临床研究数据的统计。

作为新一代 pVAD，TeleHeart P50 优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。通灵仿生在国内率先开启 pVAD 产品研发、完成多次动物实验，具有先发优势。本次临床手术顺利完成，有望打破国内 pVAD 市场空白，为千万心衰患者带来更加安全高效的治疗手段。

TeleHeart P50 的临床研究由福建协和医院心外科陈良万教授担任主要研究者，旨在评价其用于为心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。福建协和医院十余例受试者平均辅助时间为 70h，其中一例时间最长达 165h15min，平均泵血流量 3.4L/min，撤机前血浆游离血红蛋白 30mg/L。临床器械试验正常，性能优秀。

通灵仿生的 TeleHeart P50 已成功入选“十四五”国家重点研发计划中的“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”等科研项目，还被纳入国家药品监督管理局医疗器械审评前置的第一批重点产品清单，并于2023年9月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。目前，TeleHeart P50 的心源性休克临床研究入组在全国多家心脏中心持续进行中。

患者详情

66岁男性患者，以“活动后胸闷半个月”为主诉入院。

目前诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、左房扩大、心功能Ⅱ级(NYHA分级)、高血压3级(极高危)、胃溃疡。

冠脉造影：冠脉呈右优势型，右冠开口狭窄80%，近段狭窄90%，中段至远段弥漫性狭窄50%-70%，左主干末端狭窄80%，前降支开口狭窄50%，近段于第一、第二对角支发出处狭窄99%，回旋支开口狭窄99%。

心脏彩超示：左室壁节段性运动功能异常、二尖瓣中-重度反流、三尖瓣轻-中度反流，估测肺动脉收缩压50MHG、左室整体收缩功能及舒张功能减退、心包积液(微量)。

手术方案制定

患者术前诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，多支病变，合并二尖瓣中-重度反流，心功能 II 级，EF值不足20%。

经多学科手术团队评估并与家属商榷后，陈良万教授团队拟在全麻体外循环下行冠状动脉旁路移植+二尖瓣成形+冠状血管内多普勒血流测量术，同时考虑到患者可能术后出现低心排、心力衰竭加重、心源性休克等情况，必要时行介入式左心室辅助装置安置。

手术过程

在全麻体外循环下行冠状动脉旁路移植+二尖瓣成形，术中建立左乳内动脉-前降支，升主动脉-大隐静脉-后降支，升主动脉-大隐静脉-钝缘支，植入29号二尖瓣成形环。

术后撤除体外循环时发现患者心功能恢复困难，术后食道超声测量左室EF：26.4%，考虑患者术后出现低心排、心力衰竭加重、心源性休克，尿量少；血气分析提示酸中毒，使用强心药物纠正无效后，有行左心室辅助装置指征，患者经系统注册，遂行介入式左心辅助装置安置术。

手术过程中，李虔桢教授在陈良万教授的指导下经股动脉穿刺建立导管泵通路，将pVAD 导管泵经股动脉逆行置入患者左心室，在X光透视和食道超声指导下导管泵置入到位，启动导管泵稳定运行十分钟，复测食道超声左室EF：35.7%，患者血压提升，EF改善，血流动力学逐渐稳定。

术后第 6 天安全撤除 pVAD 装置，患者各项生命指征保持平稳，心脏功能逐渐恢复，血流动力学稳定，患者恢复顺利。

TeleHeart P50介入式心室辅助装置

▲TeleHeart P50

作为新一代 pVAD，TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险及心肌损伤等优势。

介入式心室辅助装置（pVAD）是一种将小型血泵经皮以介入方式（股动脉、腋动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能的一种微创化治疗手段，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供短期循环支持。

pVAD 被设计为短期使用的设备，更侧重于小型化、便捷性和微创性，可在短时间内快速介入，让急性心衰患者快速建立血液循环，让医生有时间评估患者的状况，决定最佳的治疗方案。

国内同类产品

心擎医疗（NyokAssist®介入式人工心脏）

▲心擎医疗的NyokAssist®

NyokAssist介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。已于2024年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

该系统进入体内后，叶轮可快速展开至超过 21Fr 的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。NyokAssist电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著的卫生经济学价值。

核心医疗（CorVad®介入式心室辅助系统）

▲核心医疗的CorVad®

CorVad®介入式心室辅助系统采用内置电机技术，其完全自主研发的微型多驱轴向电机技术，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，具有较高的可靠性及稳定性；CorVad®电机尺寸小、效率高、温升低，可大幅度减小血液破坏风险，实现更长临床使用时间。已于2023年7月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

CorVad®介入式心室辅助系统用于高危经皮冠状动脉介入治疗提供短期心室支持的临床试验正在进行中，目前已在全国多家中心开展，临床应用超过100例，最长心室辅助时间超过30小时。

丰凯利医疗（SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助装置）

▲丰凯利医疗的SynFlow®3.0

SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助装置通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，有望显著降低患者使用成本。该系统可提供较主动脉内球囊反搏（IABP）更高的持续性主动辅助流量（最大3.5L/min）。

此外，SynFlow®3.0同时具备溶液灌注和废液吸出的功能，可减少进入人体内的灌注溶液，并避免不可吸收的磨损微粒在血管内沉积，具备创伤小、易于使用、辅助流量大等优点，主要用于高危支架手术的保护。

2022年8月，SynFlow 3.0完成了临床首例植入，将启动 PERSIST-II 大规模试验。2023年1月，SynFlow 3.0进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

心恒睿医疗（D-OmniHeart经皮心室辅助装置）

▲D-Omniheart试运行及植入影像

D-OmniHeart 经皮心室辅助装置是由董念国教授团队牵头与上海心恒睿医疗科技有限公司联合研发，通过可植入体内的微型电机直接驱动血泵运转，直接将血液从左心室经由血泵导管提速增压后进入升主动脉，可提供最大4.0L/min辅助流量，以增加心排量、改善器官灌注效果、降低心脏负荷，给予临床医生更好地支持并且治疗心血管疾病。

设备采用创新性高效泵结构，实现了流量精准算法控制（2.5L/分钟）灌注药液功能，有效避免心内血栓形成。2022年8月，D-Omniheart 经皮心室辅助装置完成了首例临床植入，实现我国急性心源性休克患者微创介入心室内辅助救治技术的突破。

浙江迪远医疗（pVAD产品）

▲迪远医疗动物实验图及产品图

浙江迪远医疗主研产品 pVAD 由阜外医院胡盛寿院士牵头主导，联合了浙江大学高琪博士（流体力学）及迪远医疗魏润杰博士共同研发。阜外医院承担开展临床验证和应用研究；浙江大学负责产品研发的关键基础理论研究及体外模型仿真、实验；迪远医疗负责产品产业化过程中的生产工艺、生物相容性实验和可靠性研究等内容。目前，pVAD产品已经完成动物实验植入。

焕擎医疗（介入式心室辅助系统）

焕擎医疗自主研发的介入式心室辅助设备（pVAD）是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械，主要用于高危冠脉介入（PCI）手术的术中支持，以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定，将左心室血抽出，提升至主动脉，降低左心室负荷，主动增加心输出量，大幅提高患者的生存率。

2023年12月，焕擎医疗的“介入式心室辅助设备”进入创新医疗器械特别审查程序，这是焕擎医疗首款获批进入“绿色通道”的创新产品。目前，焕擎医疗的pVAD在研产品已完成多例动物实验，已进入临床试验阶段。

通灵仿生

通灵仿生是一家成立于2016年，由英国帝国理工留学博士后、资深临床专家解启莲博士全职创办于合肥的国家高新技术企业，致力于成为全球领先的心衰诊疗一体化解决方案提供商。

通灵仿生在国内率先开展了介入式心室辅助装置（pVAD）的开发与临床研究工作，同时还布局研发了主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪等适用于心衰的系列创新产品，旨在为心衰患者提供领先的诊断治疗与康复一体化解决方案。

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