体外哺乳类细胞基因突变试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：一次性卫生用品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第十章

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第十章

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：一次性卫生用品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第九章

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）检测样品：医疗器械和生物材料标准：体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476 1997

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993.3-2003

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007）第二部分毒理学试验方法(十)

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007）第二部分毒理学试验方法(十)

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007）第二部分毒理学试验方法（九）

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验检测样品：医疗器械标准：《口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》YY/T 0127.17

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：《口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》 YY/T 0127.9-2009 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外

检测项：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验检测样品：医疗器械标准：《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 ISO 10993-3:2003

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：体外哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：OECD487，2010年7月体外哺乳动物细胞微核试验

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：OECD473,1997年7月体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

检测项：体外哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：OECD487，2010年7月体外哺乳动物细胞微核试验

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广东省实验动物监测所

检测项：细胞毒性试验检测样品：生物制品标准：GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 ISO10993-5:2009生物评价医疗设备第5部分：在体外细胞毒性试验

检测项：小鼠巨细胞病毒(MCMV) 检测样品：实验动物病毒标准：酶联免疫吸附试验 GDLAMI/W51-002-1依据来源：实验动物微生物学检测方法GB/T14926.50－2001

检测项：淋巴细胞亚群测定检测样品：排放物及纳污水体标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）2006，第五篇第四章第一节流式细胞术测定淋巴细胞亚群

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云南中烟工业有限责任公司卷烟产品质量检测中心

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检测项：中性红细胞毒性试验检测样品：烟用包装材料标准：烟草及烟草制品烟气安全性生物学评价中性红细胞毒性试验 YQ 2-2011

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：体外细胞毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 ISO10993-5-2009

检测项：单核增生李斯特菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB 4789.30-2010

检测项：染料渗漏试验检测样品：纺织品标准：用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法 ASTM F1929-1998(2004)

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性体外试验法ISO 10993-5:2009

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性体外试验法 GB/T 16886.5-2003

检测项：细菌总数检测样品：化妆品标准：医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性体外试验法ISO 10993-5:2009

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5：2009

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5：2009

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