体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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深圳和而泰智能控制股份有限公司实验室

检测项：温度/湿度组合循环试验检测样品：控制器标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Z/AD 温度/湿度组合循环试验 GB/T 2423.34-2005

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：控制器标准：家用和类似用途电器的安全通用要求13 GB4706.1-2005

检测项：温变试验检测样品：控制器标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化 GB/T 2423.22-2002

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浙江绍兴苏泊尔生活电器有限公司检测中心

检测项：结构检测样品：家用和类似用途设备标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全通用要求

检测项：结构检测样品：面包片烘烤器、烤架、电烤炉标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB4706.14-2008 家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具特殊要求

检测项：结构检测样品：深油炸锅、油煎锅标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB4706.56-2008 家用和类似用途电器安全深油炸锅、油煎锅及类似器具的特殊要求

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009(E)

检测项：还原物质检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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上海市家用电器研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：电烤箱标准：家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具的特殊要求 GB4706.14-2008

检测项：部分项目检测样品：电热毯、电热垫标准：电热毯、电热垫和家用类似柔性发热器具的安全 GB4706.8-2008

检测项：部分项目检测样品：按摩器标准：家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求GB4706.10-2008

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检测项：部分项目检测样品：保温板和类似器具标准：家用和类似用途电器的安全保温板和类似器具的特殊要求 GB 4706.55-2008 IEC 60335-2-12:2002+A1:2008 EN 60335-2-12:2003+A1:2008

检测项：部分项目检测样品：深油炸锅、油煎锅及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全深油炸锅、油煎锅及类似器具的特殊要求 GB 4706.56-2008 IEC 60335-2-13:2009 EN 60335-2-13:2010+A11:2012

检测项：部分项目检测样品：按摩器具标准：家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2008 EN 60335-2-32:2003+A1:2008

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检测项：部分参数检测样品：按摩器具标准：家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求 IEC 60335-2-32:2002 +A1:2008+A2:2013 EN 60335-2-32:2003+A1:2008

检测项：部分参数检测样品：剃须刀、电推剪及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全剃须刀、电推剪及类似器具的特殊要求 UL 60335-2-8-2012 CAN/CSA-E60335-2-8:06

检测项：部分参数检测样品：紫外线和红外线辐射皮肤器具标准：家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求 IEC 60335-2-27:2002 +A1:2004+A2:2007 IEC 60335-2-27:2009+A1:2012 EN 60335-2-27:2003 +A1:2008+A2

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检测项：部分参数检测样品：深油炸锅、油煎锅及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全深油炸锅、油煎锅及类似器具的特殊要求 GB 4706.56-2008 IEC 60335-2-13:2009 EN 60335-2-13:2010 AS/NZS 60335.2.13:2010

检测项：部分参数检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008 IEC 60335-2-23:2003 + A1:2008 + A2:2012 EN 60335-2-23:2003 + A1:2008 AS/NZS 60335.2.

检测项：部分参数检测样品：按摩器具标准：家用和类似用途电器的安全-按摩器具的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2002 + A1:2008 EN 60335-2-32:2003 + A1:2008 AS/NZS 60335.2.32:2004 + A1:2

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：键合强度检测样品：标准：

检测项：基本误差检测样品：数字温度指示调节仪标准：GB/T13639-2008 《工业过程测量和控制系统用模拟输入数字式指示仪》

检测项：基本误差检测样品：数字温度指示调节仪标准：GB/T13639-2008 《工业过程测量和控制系统用模拟输入数字式指示仪》

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