促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

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司法部司法鉴定科学技术研究所

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检测项：确证试验/人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液／精斑标准：亲权鉴定技术规范 SF/Z JD0105001-2010法庭科学DNA实验室规范GA/T 382-2002法庭科学DNA实验室检验规范GA/T 383-2002人精液PSA检测金标试剂条法 GA766-2008

检测项：ABO血型检验检测样品：精液／精斑标准：亲权鉴定技术规范 SF/Z JD0105001-2010法庭科学DNA实验室规范GA/T 382-2002法庭科学DNA实验室检验规范GA/T 383-2002人精液PSA检测金标试剂条法 GA766-2008

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：成分检测样品：羽毛羽绒标准：羽绒羽毛----测试方法3-羽绒羽毛成分定量分析（手工法） AS 4823.3-2006

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检测项：2.定量分析二组份检测样品：纺织品及服装标准：混纺产品定量分析测试方法 AS 2001.7-2005

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广东省地质实验测试中心

检测项：氟检测样品：岩盐及芒硝矿石标准：石膏化学分析方法氟的测定离子选择电极法

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检测项：混凝土结构试验检测样品：混凝土标准：钻芯法检测混凝土强度技术规程 CECS03：2007

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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国家环境分析测试中心

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河南省疾病预防控制中心

检测项：消毒剂浓度试纸鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.6.5

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广州有色金属研究院分析测试中心

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检测项：碳检测样品：镍标准：锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰碳含量的测定红外线吸收法、气体容量法、重量法和库仑法GB/T 5686.5-2008

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农业部烟花爆竹质量监督检验测试中心

检测项：热相容性检测样品：烟花爆竹标准：烟花爆竹药剂热相容性试验差热分析或差示扫描热量热法 GB/T15814.3-1995

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检测项：殉爆试验检测样品：烟花爆竹标准：烟花爆竹安全质量 GB 10631-2013

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