倾斜机构测试检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

检测项：检测样品：标准：《临床微生物学手册》第7版，2005，第4卷，第37章

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

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西蒙电气（中国）有限公司检测中心

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检测项：开关机构检测样品：开关标准：GB16915.1-2003《家用和类似用途固定式电气装置的开关》第1部分通用要求

检测项：灯具分布光度检测样品：灯具分布光度标准：只测: 5.2灯具光强分布测量（B-β测试系统）； 5.3.2灯具光通量测试（光强积分法）； 5.6照度测试

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苏州市食品药品检验所

检测项：检测样品：标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

检测项：尘埃（悬浮）粒子检测样品：洁净区环境标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

检测项：温度检测样品：洁净区环境标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

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宿迁市食品药品检验所

检测项：温度检测样品：洁净室（区）环境标准：《医疗机构制剂许可证》验收标准

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检测项：风量和风速检测样品：洁净室（区）环境标准：《医疗机构制剂许可证》验收标准

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天津市医药空气洁净检测中心

检测项：浮游菌检测样品：洁净室标准：《医疗机构制剂许可证》验收标准药监局（二、16，表Ⅰ、表Ⅱ）

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北京鉴衡认证中心有限公司

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检测项：叶尖制动机构功能试验检测样品：风力发电机组标准：IEC 61400-21:2008 风力发电机组-第21部分：并网型风力发电机组电能质量测量和评估；GB/T 20320-2006 风力发电机组电能质量测量和评估方法

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兴化市环境监测站

检测项：粪大肠菌群检测样品：水和废水(包括降水) 标准：医疗机构水污染物排放标准 GB18466-2005 附录A 医疗机构污水和污泥中粪大肠菌群的检验方法

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厦门市疾病预防控制中心(厦门市卫生检测检验中心)

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

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郑州市环境保护监测中心站

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