免疫双扩散鉴别试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节,三、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定抗梅毒螺旋体抗体

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检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IV C（红外分光光度法）美国药典第36版附录<197>、<851> 欧洲药典第7版2.2.24 日本药典第16版一般试验法2.25

检测项：X 射线粉末衍射测定检测样品：药品标准：日本药典第16版一般试验法2.48

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录V D（高效液相色谱法）美国药典第36版附录 <621> 欧洲药典第7版2.2.29 日本药典第16版一般试验法2.01

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具与儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR Part 1500.48 锐利尖端测试技术要求， 1500.49 锐利边缘测试技术要求， 1500.50--1500.53 正确使用和滥用模拟试验, 1501 小部件产生窒息、吸出、咽入危险的鉴别方法 1510 摇动

检测项：氯霉素检测样品：动物性食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法 SN/T 1604-2005

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具与儿童用品标准：5 安全标识要求，6 使用说明，7 生产商标识，8.5 正常使用，8.6 滥用测试，8.7 冲击测试，8.8 部件移除的扭力测试，8.9 部件移除的拉力测试，8.10 压力测试，8.11 轮胎移除试验和咬接式轮轴组合的试验，8.12 挠曲测试，8.13 口

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：纤维鉴别检测样品：脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布标准：脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006

检测项：纤维鉴别检测样品：外科纱布敷料标准：外科纱布敷料通用要求YY 0594-2006

检测项：静电放电抗扰度检测样品：医用电气设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006 IEC 61000-4-2:2001

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济宁市药品检验所

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ（一般鉴别）

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VB(薄层色谱法)/一部附录 VIB

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVA(紫外分光光度法)/一部附录 V A

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哈尔滨市公安局刑事技术支队

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检测项：印刷方法的鉴别检测样品：印刷文件标准：印刷方法的鉴别 IFSC 09-03-01-2006

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海南省药品检验所

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检测项：鉴别检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药物研究技术指导原则2005年版

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常州四药制药有限公司质量中心

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ（一般鉴别）

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内蒙古自治区烟草专卖局烟草质量监督检测站

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广东省烟草专卖局产品质量监督检验站

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检测项：重金属检测样品：标准：食品添加剂中重金属限量试验 GB/T 5009.74-2003

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